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1、【依普黄酮】日文名：英文名:Ipriflavone结构式：h：c>cho^00解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度(37C):在2.0%十二烷基硫酸钠溶液中pH1.2:0.3pg/mlpH4.0:0.4pg/mlpH6.&0.4pg/ml水：0.2pg/mlpH1.2:0.38mg/mlpH4.0:0.39mg/mlpH6.&0.38mg/ml水：0.40mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：稳定。在各pH值溶出介质中：在PH9.0溶出介质中，60°C/6小时降解约5%。光：日光直射下，在pH1・2
2、、pH6.8和pH9.0溶出介质中，24小时分别降解20.2%.26.1%和14.8%o《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加2%十二烷基硫酸钠。<1g:400mg规格细粒剂>溶出曲線測定例細粒40%溶岀率(％)0090試験液採取時間（分）1・冇効成分名：2.剤形：細粒剤3.含S:400mg/g4.試験液：pH1.2.pH4.0.pH6•&水5.回転数：75rpm6.界面活性剤：2】丿儿就酸扌卜>）2<200mg规格片剂〉溶出曲線測定例錠20Omg溶出率(％)100901.有効成分名
3、：2•剤形：錠剤3•含量：200mgd.試験液：pH1.2、pHd.O、pH6.&水5.回転数：75rpm6.界面活性剤：丿儿硫酸扌卜
4、丿少厶05101530456090120180……pH1.2…pH4.0pH6・8—水240300360試験液採取時間（分）《质量标准》1g:400mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于依普黄酮（C18H16O3）o.2g],照溶出度测定法（桨板法），以2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml
5、初滤液，精密量取续滤液4ml,置400ml量瓶中，加50%甲醇稀释制至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥2小时的依普黄酮对照品0・022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质4ml,再加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在300nm的波长处测定吸光度,计算溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。•200mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以2%十二烷基硫酸钠溶液900m
6、l为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加50%甲醇稀释制成每4ml中含8・9pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥2小时的依普黄酮对照品0・022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质4ml,再加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在300nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。《
7、附依普黄酮对照品质量标准》分子式C18H16O3分子量280.32精制法取本品，用40倍量的乙醇（99.5）重结晶，将所得结晶减压干燥，即得。性状白色结晶或结晶性粉末，无臭无味。吸光度取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5pg的溶液，依法测定，在249nm波长处的吸收系数（E鳥）应为4026~4065,在299nm波长处的吸收系数（E：為应为443~464。熔点应为117-119C.有关物质取本品适量，加乙惰溶解并稀释制成每1ml中含1.2mg的溶液，精密量取5ml,I50ml量瓶中，加乙睛稀释至刻度，摇匀
8、，作为供试品溶液。另取本品和杂质对照品（7-乙氧基・3•苯基•苯并毗喃・4•酮）各3mg,50ml量瓶中，加乙騰溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验用溶液。照高效液相色谱法，用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（加预柱），以乙騰•水（3:2）为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为25°C,调整流速使依普黄酮峰保留时间约为6分钟。精密量取系统适用性试验用溶液20pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为杂质与依普黄酮，且两峰间分离度应大于1・5。再精密量取供试品溶液20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
9、时间的2倍，调节检测灵敏度使主峰峰高为满量程的65-95%,再观测杂质峰、应没有显现。干燥失重取本品1g,105°C干燥2小时，减失重量不得过0.50%。炽灼残渣取本品1g,依法检查，遗留残渣应不得过0.40%。《附杂质（7•乙氧基・3•苯基・4H•仁苯并毗喃4酮）对照品相关信息》分子式C17H14O3性状白色至微黄色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品，用氛代氯仿溶液溶解并稀释制成每1m
