依托泊苷药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【依托泊貳】结构式:pH1.2：0.12mg/mlpH6.8：0.09mg/mlpH4.0：0.12mg/ml水：0・40mg/ml日文名：英文名：Etoposide解离常数：未测定在各溶出介质中的溶解度（37°C）：在各溶出介质中的稳定性：水：37°C/6小时稳定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/6小时降解约34%；在pH4・0溶出介质中，37°C/6小时稳定；在pH6.8溶出介质中，3706小时降解约2%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<25mg规格软胶囊>溶出*K%〉oodo8o7o&05

2、0403020100・——pH1.2-•*pH4.0—PH6.8—水1D15456090120180240360試験液採取時fffl（分）<50mg规格软胶囊剂>溶出曲線測定例工卜;f?声口歎力5Omg灣出率(％)100908070E有効成分名：工卜2•剤形：軟力:/七儿3.含*:50mg4.加験液-pl11.2,pH4Xkpl16.8、水5.冋転散：50rpm6、界面待性剤：使用iTf二•=»—60・50-40-3020-100-01015304560——pH12—pH4-0PH6.8★90120180240300360試駿裁接取時間（分）溶出曲線測定例工卜求声卜‘軟力7/乜儿

3、25mg1.有効成分名：工卜求少忙2.剤形：軟力y-e/V3.含鱼：25叱1.賦験液：pI・IL2.pII40^pH6•乩水5.回耘数：50rpmfi.界面活性剤：使用总于<100mg规格软胶囊剂>溶出曲線測定例工卜卜，欤力10Omg洱出00901.有効成分名：工卜求》F2.M形：軟力y-t/V3.含»:lOOmg4.34験液：pH12pH4ApH6.&水5.回転&:50rpm6.界面活性3H：取本品，照溶出度测定法(桨板法、加沉降蓝)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4

4、ml中含28pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经容量分析•直接滴定法测得水分的对照品28mg,置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以硫酸钠溶液【取硫酸钠十水合物6.44g,加1%醋酸溶液溶解并稀释至1000ml】•乙膳(5:2)为流动相，检测波长为240nm,设定柱温为35°C,调整流速使依托泊貳峰保留

5、时间约为7分钟，理论板数按依托泊貳峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0。