葡萄糖酸钾药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、日文名：酸力I丿少厶英文名：PotassiumGluconate【葡萄糖酸钾】结构式：HHOHH1111HOH2C—c—c—c—c—COOK「IlliOHOHHOH解离常数：pKa=3.52(针对竣基、采用滴定法测定)pH4.0:695mg/ml水：706mg/ml在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:685mg/mlpH6,&713mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:937mg规格细粒剂>溶出曲線測定例/儿:□>酸

2、力）少厶細粒4mEq/g1.有効成分名：久>酸力）丿>7厶2.剤形：細粒剤3.含量*:937mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界而活性剤：使用电♦力UgLL<4mEq/g溶出率(％)0090試験液採取時間（分）溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。<585mg规格片剂〉溶出曲線測定例酸力厶錠2.5mEq1.有効成分名：:z酸力

3、丿少厶2.剤形：錠剤3.含量"：585mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数：75rpm溶出率(％)00906.界面活性剤：使用它于*力I丿少厶

4、七L<2.5mEq<1170mg规格片剂>溶出曲線測定例>酸力JJ厶錠5mEq1•有効成分名：久2>酸力9少厶2.剤形：錠剤3.含量*:l,170mg4.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5.回転数：75rpm6.界面活性剤：使用乜于•力）LT5mEq•1g:937mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于葡萄糖酸钾（CeHnKOy）0.94gl照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经130°C干燥2小时的氯化钾对照品

5、0.017g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量（结果乘以3.142,将钾离子转换成葡萄糖酸钾），限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以阳离子交换树脂为填充剂，以0.032%（v/v）稀硝酸为流动相，设定柱温为40°C,调整流速使钾离子峰保留时间约为6分钟，理论板数按钾离子峰计应不低于1500,拖尾因子应不大于2.0。•585mg规格和1170mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟7

6、5转，依法操作，经60分钟（585mg规格）或90分钟（1170mg规格），取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含0.65mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经130°C干燥2小时的氯化钾对照品0.021g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上