枸橼酸钾枸橼酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书

《枸橼酸钾枸橼酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【枸椽酸钾■枸椽酸钠】【枸椽酸钾】日文名：＜7工A酸力I丿少厶英文名：PotassiumCitrate结构式：ko2cHOCO2K•H2O解离常数（25°C）：pKai=3.13（针对浚基）pKa2=4.76（针对浚基）pKa3=6.40（针对氨基）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2:1.1g/mlpH6.8:1.1g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。日文名：酸才卜I丿少厶英文名:SodiumCitrate结构式：HOCOzNaNaO2C-^X^/CO2Na・2II2O解离常

2、数（25°C）：pKa^3.13（针对竣基）pKa2=4.76（针对竣基）pKa3=6.40（针对氨基）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.5g/mlpH6.8:0.5g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。pH4.0:0.5g/ml水：0・5g/ml溶出率(％)0090《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【散剂】<枸椽酸钾规格1g:463mg>1.有効成分名：夕工A酸力')Z2.剤形:敬剤3.含皐：463mg/g4.試験液：pH1

3、.2、pHd.O、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于<枸椽酸钠规格1g:390mg>溶岀率(％)001.有効成分名：夕工A酸旷卜）丿少厶2.剤形：散剤3•含量：390mg/g4.試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.8、木5.回転:50rpm6.界而活性剤：使用乜于60503020……pHI.2…pH4.0pH6.8—tK51015304560901204101530456090120180240300360試験液採取時間（分）【片剂】<枸椽酸钾规格231.5mg>1.有効成分名：夕工〉酸力I丿Z2.剤形：錠

4、剤3.含量：231.5mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pII6.8、水5.回転数：50rpm5.界面活性剤：使用乜于pHI.2一…pH4.0pH6・B180240300360試験液採取時間（分）<枸椽酸钠规格195.Omg>■・・■!■・！1—・■・・溶出率(％)00908070601.有効成分名：夕工A酸扌卜

5、丿少厶2.剤形：錠剤3•含量：195・0mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于504030r2010101530456090120pHI.2——pH4.0——p

6、H6.87K180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》•复方散剂：枸椽酸钾规格1g:463mg.枸椽酸钠规格1g:390mg取本品，混匀，精密称取适量【相当于枸椽酸钾（C6H5K3O7）463mg＞枸椽酸钠（C6H5Na3O7）390mgl,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另分别精密称取均经430°C干燥2小时的氯化钾对照品0・038g和氯化钠对照品0・029g,置同一400ml量瓶中，加水溶解并稀释

7、至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量（计算枸椽酸钾时结果乘以1.370,将氯化钾转变成枸椽酸钾；计算枸椽酸钠时结果乘以1.472＞将氯化钠转变成枸椽酸钠），两种成分的限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验采用离子色谱法，以阳离子交换树脂为填充剂，以0.032%稀硝酸为流动相，设定柱温为40°C,调整流速使钠离子峰保留时间约为5分钟。精密量取对照品溶液10pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为钠离子峰和钾离子峰，且两色谱峰间的分离度应大于

8、3.0。•复方片剂：枸椽酸钾规格231.5mg.枸椽酸钠规格195.0mg取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另分别精密称取均经430°C干燥2小时的氯化钾对照品0.0佃g和氯化钠对照品0.015g,置同一400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，两种成分的限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条

9、件与系统适用性试验同上。