匹可硫酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【匹可硫酸钠】日文名：厶英文名：SodiumPicosulfate结构式:解离常数（常温）：pKa=5.32（针对磺酸基、采用分光光度法测定）pKa=5.50（针对磺酸基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:848mg/mlpH4.0:863mg/mlpH6•&856mg/ml水：849mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/24小时降解约29%。在pH4.0左右溶出介质中，45°C以下比较稳定。在pH7.0以上的碱性溶出介质中，极为稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/

2、50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:10mg规格颗粒剂>龄出曲統測定例^=JX2l/7r-b±bU»>厶顆粒1%3•含谢：10mg/g1.有幼成分名:t3X/U7r-b2.剤形：阳軸剤4.武験液：pHl.2、pH4,0.pH6.8.水5.回耘散：SOrpm濬出率(％)1009080706050O4oO32OPH屮PH水20805101530456090180240300360試験液抹取埼間（分）v1mg规格片剂>溶出曲線測定例卜扌卜I丿少厶錠1mg1•有効成分名：tf^xyuvr-ht卜■丿少厶2.剤形：绽刑3・含J4：1mg4.找戰液：pill.2.pIl4.0、pH6.8

3、、水5・：50rprn6.界面活性剤：快用电:寸滔出率(％)00907D60503010:片pHI.2——pH4.0□H6.8—宋10304550901201802403CO360:堀滴按取时聞｛分）6・界面评;•性剤:使用垃•亍<2.5mg规格片剂>A型溶出曲編測定例b^bU»>A錠2.5mga滝出率(％)wso1,有燼成分名：enx?k77-卜于卜'Jd2.剤形：疑剤3,會量:2.5nig4.试脚S：pH12pH4・O、pll6.&水5.冋転玫：5Wpm8G706.界面活性剤：燮用垃于60504030pHI.2■八pH4.0pHB.B水10153C456D901802403003

4、600510153045做辕液採取对間（分｝<2.5mg规格片剂〉B型溶出曲線測定例厶錠2.5mgb標準製剤b瀋」.有规成分名：疋口久儿•一卜扌卜

5、丿溶出曲統測定例b±b錠7・5mg1.有効成分老：丁一卜扌卜

6、丿7厶2・剤恋：錠剤3.含ft：7.5mg密4.试験液：pII12pH4.0,pl16.8.水5.Htef

7、t:SOrpmi6・界面活性削：使用乜于80705040so?0・•♦—46HHHkppP4208.is出率2403003600■I0I530$56090I2DI80240300360加験液採取時間（分）v2・5mg规格胶囊剂＞溶出曲編測定例tfrJX；U77—bI丿少厶力5mg1.有効比分名:hU少厶2・剤形:力才七儿对3•舍:ft：2.5mg4・賦験液：pHl,2.pH4・CkpH6.8、水5.回転ft:SOrpm6.界而活性剤：使pHI>2一・pH4.0pH6.8—水或験液垛取歸間（分）＜1g:10mg规格干混悬剂＞溶出曲統測定例b±bU口少*71%1.有効成分名：E3Z/U7

8、r-b±b'）»>A2・剤形：YyA>口审/剤3.含豈：10mg々沼出率〔％)100904.im液：卩Hl2pH4・0、pH6.&水5.:SOrptn6•界面活性剤:快用乜于3012018024030D36DpH1.2■■-pH4.0—pH6.8水試験液採取時間（分）《质量标准》•1g:10mgM格颗粒剂和1g:10mg规格干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于匹可硫酸钠（C18H13NNa2O8S2H2O）7.5mgl,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液4ml,置25

9、ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的匹可硫酸钠对照品27mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各400pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量（结果乘以1.037,将匹可硫酸钠换算成匹可硫酸钠一水合物），限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅