阿莫西林-克拉维酸钾药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【阿莫西林■克拉维酸钾】结构式:V阿莫西林〉日文名：英文名：Amoxicillin解离常数：pKa.=2.6在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：30.7mg/mlpH6.8：4.9mg/mlpH4.0：3.8mg/ml水：3.6mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。V克拉维酸钾日文名：丹"酸力I丿少厶结构式：c”.CO2K英文名:PotassiumClavulanateHyHJOH解离常数:pKa=2.36■■在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：2.5g/mlpH4.0：

2、2.5g/mlpH6.8：2.5g/ml水：2.5g/ml在各溶出介质中的稳定性：•水溶液：主要降解为一氧化碳和碱性物质，随降解进行，溶液愈发呈碱性，再进一步促进降解。由于粒子荷电效应，导致愈是高浓度、溶液愈发不稳定。•在各pH值溶出介质中：在各pH值溶出介质中的降解速率，均以一级反应速率降解，并皆因缓冲盐的存在，对降解速率产生显著的催化作用。使用三种缓冲盐测定了催化反应速率常数，结果速率常数kpH的pH依赖性皆与盐种类和浓度无关，仅与酸碱性相关一—碱性溶液中降解速率是酸性溶液中的约40倍；并测得pH3・94、6.67、8.74溶液中的阿雷尼厄

3、斯活化能分别为19.0,14.7,18.3kcl/molo将0.02%克拉维酸钾溶液【取克拉维酸钾，用PH4.0〜9.0的伯瑞坦•罗比森缓冲溶液(Britton-RobinsonBufferSolution)制得】于25°C保存7天，对外观、吸光度、透过率、pH值和效价进行考察,结果F度和碱度越强、溶液越不稳定在pH6附近最稳定。•光：未测定。•其他：在30°C、相对湿度75%、开封状态下保存3个月，4个月时已吸湿显著，变为褐色粘稠液体。《四条标准溶出曲线》【颗粒剂】溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg

4、规格阿莫西林〉溶出曲線测定例>・夕刃*酸力厶顆粒1・有麵成分45:2.剤彩：颗就剤3・含遗：100«堆炖>水和彻)號旻色10090120180240300360<1g:50mg规格克拉维酸钾〉溶出曲線測定例酸力］J少厶顆粒酸力加43.伶量:50mg/g1.有妙成分名：夕醴力2.剤底；萌垃羽4.试験液：pHUkpH6.8.水5.回耘数；50rpm…pH4.0—pH6.8—*就検液採取時間（分）【片剂】溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。v125mg规格阿莫西林〉溶出曲線測定例酸力］J少厶錠125mg1•有妙成分名：：T毛中

5、少2•剤形：靛剤3,含«:I25m«8水和物）J4.:pl11.2,pH4.0・9"*酸力！/少厶罐125mg^y-fyy酸力!J少厶1.有•劝成分名、宀予“酸力UC?厶2.剂聒；健剂3.：62.5y>2.剤晤

6、：渤3・含H：250mg（T^*Sz>）:z水和物）4・垃験被；pH1.2,pH4OpH&&水5.回范数：75rpm6.畀面活性剤：使用电<125mg规格克拉维酸钾〉溶出曲線測定例+>・夕R"餵力y少厶錠250mg力Ah港出率(％)0090BO70601-有効成分名：力

7、丿少厶2.剤形：錠剤3.件it:125mg4.:pl14.0.pH6.&水5.回転数；75rpm6.界ffiStt剤：使川垃孑6040302010010153045《质量标准》—-pH4.0pH6・8水9012018024D3OT360豉験浪採取◎間（分）•颗粒剂规格：阿莫西

8、林1g:100mg-克拉维酸钾1g:50mg取本品，混匀，精密称取本品适量（相当于阿莫西林100mg）,照溶出度测定法（桨板法），以900ml水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量过滤，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另分别精密称取阿莫西林对照品22.2mg和克拉维酸钾对照品置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键

9、合硅胶为填充剂，以醋酸钠溶液【精密称取醋酸钠三水合物1.36g,溶于900ml水中，用42%醋酸溶液调pH值至4.5后，加甲醇30ml,再加水至100