磷酸二甲啡烷药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【磷酸二甲啡烷】结构式:•h3po4日文名:U＞酸声RE丿塩）英文名：DimemorfanPhosphateh3c解离常数（25°C）：pKa=7.15（针对叔氨基、按滴定法的半中和点法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：48.8mg/mlpH3.0：35.9mg/mlpH4.0：35.5mg/mlpH6.8：32.8mg/ml水：34.8mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。＜1g:100mg规格散剂＞«岀率〔％〉0090807020••

2、…pHl.2…pH4.0—pH6.8105W1530456090120180240300360試谨液採取琲WK分）溶出度试验条件：桨板法/50转.溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂>溶出曲線測定例9弋儿77>1OhikK：溥im〔％)00如旳7060刃4030201-有効成分名：92,剤砸：鸵剤3.^fl；10mg4.款験液：pH12pH4.0.pH6.8,水5.回紜数：50rpm6•界面活性:ttJq-frT—pHI.2pH4.G—PH6.80F■」AIi■二_—，厶・，I0510153045旳W120T80240300360試赣祓探取峙間｛分）《质量标准》溶出曲線測定例

3、y七儿7t^io%散1.有効成分名：2.剤形：敵剤3.AX:lOOmg/g4.试轶液；EILZpH4.0、pH6.85.回:75fpm匕桝茴活性刑：使用社审6050•1g:100mg规格散剂取本品，混匀，精密量取适量（相当于磷酸二甲啡烷10mg），照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品约22mg,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml,100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇

4、匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺溶液（取三乙胺10ml,加水950ml,加磷酸调pH值至2.5,再加水稀释至1000ml）•乙睛（7:3）为流动相，检测波长为268nm,设定柱温为30°C,调整流速使二甲啡烷峰保留时间约为6分钟，理论板数按二甲啡烷峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•10mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转,依法操作，经60分钟

5、时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的对照品22mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。