医药生物行业：带量采购影 响深远，短期建议规避化学仿制药

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1、正文目录1行业重要新闻31.14+7试点城市带量采购中标结果公布31.2国产首家PD-1品种有望快速上市32上市公司重要公告52.1复星医药子公司产品通过一致性评价52.2海正药业转让产品文号52.3华海药业部分产品拟中标带量采购62.4贵州百灵签订技术开发合作协议62.5欧普康视签订投资合作协议72.6万孚生物产品通过WHO认证72.7万东医疗对外投资设立子公司82.8景峰医药产品获得美国ANDA批准文号83主要原料药价格跟踪103.1抗感染药价格跟踪103.2维生素类价格跟踪114医药行业估值跟踪125周策略建议146风险提示151行业重要新闻1.14+

2、7试点城市带量采购中标结果公布第一批参与“4+7”城市药品带量采购的31个品种中，经记者梳理，有6个品种在议价环节流标，分别为浙江京新的瑞舒伐他汀钙片、石药欧意的阿奇霉素、石药欧意的盐酸曲马多片、重庆药友的阿法骨化醇片、常州制药的卡托普利片、海南普利的注射用阿奇霉素。还有品种是一个品规出现流标的情况。如深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷片25mg、江苏豪森的奥氮平片5mg、浙江华海的赖诺普利片5mg、浙江华海的氯沙坦钾片100mg、江苏扬子江的马来酸依那普利片5mg。。资料来源：医药经济报点评：整体来看，通过化药一致性平价品种价格降幅超市场预期。本次带量采购，原市场

3、份额小且价格降幅较少的企业受益，如右美托咪定（扬子江，原市场份额小于1%，价格降幅约12%）、左乙拉西坦（京新药业，原市场份额小于1%，价格降幅约27%）。华海药业预中选品种较多，氯沙坦、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪国内市场份额极低，采取降价超50%的方式，预计将会依托带量采购政策迅速抢占市场。未来仿制药企竞争中，具备原料药制剂一体化、具备成本优势、具备多项仿制药品种储备的企业处在较好竞争格局。短期内，因带量采购政策使得最低中标价下降，后续其他省份药品招标价格和政策仍需关注。短期内建议关注不受带量采购影响的非药板块，以及价格限制相对较少的创新药板块。1.2国产

4、首家PD-1品种有望快速上市12月4日，“Insight医药情报局”发布了其数据库的动态变化。其数据库显示，君实药业的PD-1（特瑞普利单抗注射液）CFDA办理状态变更为在审批，不出意外，该品种将成为国产首家PD-1品种。目前，国内已上市的PD-1/PD-L1类药物有两款，都是进口药。2018年6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准，用于二线治疗非小细胞肺癌。俗称“O药”，是全球第一款上市的PD-1药物。7月25日，默沙东PD-1单抗药物Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请正式获得CFDA批准，成为第

5、二款全面登陆中国的PD-1抑制剂，适用于晚期恶性黑色素瘤，俗称“K药”。国内企业虽然稍有落后，但也在紧锣密鼓的进行布局，截止目前，已有超过10家企业已开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。米内网显示，目前全球已经上市五款PD-（L）1单抗，处于百时美施贵宝一路领先，默沙东紧追不舍，医药巨头罗氏、默克和阿斯利康陆续进入厮杀的局面。国内企业也在紧锣密鼓的进行布局，目前，已有超过10家企业对23款PD-（L）1单抗开展临床试验。其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争激烈。资料来源：医药网讯

6、点评：PD-1单抗适应症广泛，5个相关产品自2014年上市以来，目前销售额合计破百亿美元，适应症持续拓展中。两款PD-1单抗Opdivo、Keytruda在国内上市，价格约为美国价格一半。尽管两个产品目前未进入医保，但是纳入到14个省（区）的进口抗癌药专项采购中，表明了PD-1单抗较强的用药需求。建议关注PD-1单抗研发领先的恒瑞医药（600276.SH）。1上市公司重要公告1.1复星医药子公司产品通过一致性评价近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氯化钾颗粒的《药品补充申请批件》（批件号：2

7、018B04281、2018B04282），该药品通过仿制药一致性评价。该药品主要治疗低钾血症、预防低钾血症，并适用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。2017年度，重庆药友该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）销售额约为人民币71万元。截至本公告日，于中国境内已上市的氯化钾制剂包括中国大冢制药有限公司的氯化钾注射液、广州誉东健康制药有限公司的补达秀®等。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度，氯化钾制剂于中国境内销售额约为人民币4.9亿元。截至201

8、8年10月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶