北京科技计划重大项目-中国临床试验注册中心

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1、课题编号：Z151100003915128密级：非密北京市科技计划课题实施方案课题名称：首都市民健康项目培育－中医调肝理脾法防治原发性肝癌经动脉灌注化疗栓塞术后综合征的疗效评价所属项目名称：生物医药与生命科学创新培育研究所属领域：医疗卫生课题承担单位：首都医科大学附属北京中医医院市科委主管处室：生物医药处起止年限：2015年06月至2018年08月北京市科学技术委员会制第27页共34页课题承担单位基本信息一单位名称首都医科大学附属北京中医医院组织机构代码40068643-5隶属关系地方单位上级主管单位

2、名称（一级法人）北京市医院管理局单位类型事业单位企业注册经济类型单位地址北京市东城区美术馆后街23号注册地所属区县东城区注册时间邮政编码100010单位传真010-52176813电子邮箱bjzykyc@163.com高新证书号所在高技术开发区单位负责人刘清泉联系方式010-52176506单位科技管理部门负责人刘存志联系方式010-52176043课题负责人杨国旺联系方式010-52176568财务负责人刘宇联系方式010-52176607联系人郑洋联系方式13581569190市科委认定研发机构批

3、准号第27页共34页课题基本信息课题所属技术领域医疗卫生课题所属学科临床医学课题类型公益应用类课题服务行业卫生、社会保障和社会福利业课题所处阶段类型应用研究课题主要技术的来源类型自有技术成果预期表达形式论文论著技术创新类型原始创新第27页共34页编写说明1.本方案适用于北京市科委立项、市科技经费支持的科技计划课题，由课题承担单位依据《北京市科技计划项目（课题）管理办法》组织编写，通过专家论证后由市科委审定。2.本方案需按照市科委统一提供的用户名和密码，登陆“北京市科委在线服务平台”（网址：mis.bj

4、kw.gov.cn）填写，字体统一用宋体小四；确认所填信息正确、完整并经课题负责人检查无误后，提交市科委审核并网上提交确认后，在线进行打印（用a4纸），用a4幅面纸复印，用普通订书钉装订。打印后的课题实施方案不得再行修改。3.“课题编号”和“课题所属项目”由市科委确定。“密级”由课题承担单位根据国家有关保密工作规定提出，项目主持单位审核，市科委确定。“密级”一经确定必须严格按照该级别“密级”文件管理规定执行。4.本方案表中所有栏目均需填写，凡无内容填写的栏目，请用“/”或“无”表示。第一次出现外文名词

5、时，要写清全称和缩写，再出现同一词时可以使用缩写。5．本方案各项内容填写应当实事求是，尊重他人知识产权，遵守国家有关知识产权法规。对于伪造、篡改科学数据，抄袭他人著作、论文或者剽窃他人科研成果等科研不端行为，一经查实，将记入信用记录。6.课题经费预算要按照《北京市科技项目经费管理办法》编写，对于虚假编制等违规行为，一经查实，将记入信用记录。7.本方案正本一式五份（市科委三份，主持单位、承担单位各一份），由课题承担单位负责人和课题负责人亲笔签署意见，经项目主持单位审查后，报送市科委(地址：北京市海淀区四

6、季青路7号院2号楼，邮政编码：100195)。8.编写内容可参考各项栏目括号内的说明(本方案正本应删除说明内容)。第27页共34页一、课题的目的、意义及必要性原发性肝癌(HepatocellularCarcinoma,HCC)(以下简称肝癌)是最常见的原发于肝脏的恶性肿瘤，其发病率和死亡率在世界恶性肿瘤中分别居第5位和第3位。我国肝癌新发和死亡患者占全世界50%以上，最新数据报告我国每年大约有30万人死于肝癌。HCC有效的根治方法是外科手术和肝移植，但由于肿瘤起病隐匿，早期没有症状或症状不明显，进展迅

7、速，确诊时大多数患者已经达到局部晚期或发生远处转移，约80%患者失去手术机会。对于无法手术切除的肝癌患者，经肝动脉化疗栓塞术（Transcatheterarterialchemoembolization,TACE）是目前公认首选且有效的治疗方法，该法通过选择性地对肿瘤的供血动脉进行灌注化疗和栓塞，达到使肿瘤坏死、缩小的目的，其在抑制肿瘤生长、提高肝癌患者生存率等方面有明显的效果，少数病例甚至可达到根治的效果。但是有80%以上的患者TACE术后出现发热、肝区疼痛、恶心、呕吐等不良反应，称为栓塞后综合征（

8、PostembolizationSyndrome,PES）。PES一般于TACE术后立即出现，临床上对症处理后一般数天至2周消失。轻度的PES往往具有自限性，但中重度的PES不仅增加患者生理痛苦，延长患者术后住院时间，还降低患者的生存质量。此外，在我国85%以上的肝癌合并肝硬化和/或慢性病毒性肝炎，肝脏基础条件不佳，TACE后更容易出现PES及加重非肿瘤肝组织的损伤，严重降低患者对介入治疗的反应耐受性，故PES是影响患者生活质量及后续TACE治疗的重要因