中国临床试验注册中心.doc

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1、注册题目；研究课题的正式科学名称；申请注册联系人（联系人电话、电子邮件通信地址、所在单位），研究负责人（电话、电子邮件、通信地址）；是否获得伦理委员会批准；研究计划书（上传文件）；知情同意书（上传文件）；研究实施负责（组长）单位；研究实施负责（组长）单位地址；试验主办单位（即项目批准或申办者，可以写医院）；经费或物资来源；研究疾病；研究类型（干预性、预防性、诊断性、病因学、预后、流行病学、相关因素、观察性、测试）研究所处阶段（1-3期，上市后药物、预试验、治疗新技术临床试验、诊断试验新技术临床试验、回顾性研究）研究设计（横断面、非随机对

2、照、队列研究、病例对照、随机平行对照、自身前后对照、诊断试验诊断准确性、诊断性病例对照试验、连续病例、随机交叉对照、半随机对照、随机抽样）研究目的；纳入标准；排除标准；干预措施（组别、样本量、干预措施）、样本总量；研究实施地点（医院，医院级别）；测量指标（主要指标、次要指标）；采集人体标本（标本中文名）；征募研究对象情况（年龄范围）随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）研究对象是否签署知情同意书；上传试验完成后的统计结果；是否公开试验完成后的统计结果1、提交表格后，ChiCTR评审专家将分析表中信息，必要时询问申请者。最快20个

3、工作日在网上公布评审结果并授予ChiCTR注册号。全球统一注册号则需等WHOICTRP和OTTAWAGROUP启动并验收后颁发。2、注册日期要早于第一名病人报名的时间，才能发表在ICMJE登记的期刊；