治疗目标-中国临床试验注册中心

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3、同期导管直接溶栓与骼静脉支架治疗合并骼静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓形成的前瞻性多中心临床研究（多中心临床观察研究）研究方案江苏省介入放射学组苏州大学附属第一医院介入科同期导管直接溶栓与骼静脉支架治疗合并骼静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓形成的前瞻性多中心临床研究一、研究背景下肢深静脉血栓形成(deepveinthrombosis,DVT)是常见的血管性疾病，在周围血管疾病中约占40%o随着介入技术的迅猛发展，导管直接溶栓(catheter-directedthrombolysis,CDT)广泛应用于下肢DVT的治疗，取得了较好的

4、临床效果，日益显现岀其优越性和重要性。但是，CDT存在导管留置时间长、溶栓药物用量大等缺点。如何进一步提高溶栓效果、减少溶栓药物用量、缩短导管留置时间、降低出血并发症是CDT发展的方向。同吋，研究也表明，骼静脉受压(iliaccompression,IC)导致的骼静脉狭窄在下肢DVT的发病中起到非常重要的作用。IC在解剖学上的发生率很高，由于左骼总静脉前壁受到右骼总动脉搏动性压迫，后壁受到骨性推挤，前后壁长期处于接触、摩擦状态，受压段静脉壁可发生水肿，管壁增厚，管腔内粘连和管腔缩小。当骼静脉管径狭窄程度超过50%吋，狭窄远端静脉就较易

5、发血栓形成，这也是骼静脉受压以及继发血栓好发于左侧的原因。目前，此类患者在完成CDT治疗后需要放置左骼静脉支架。我们设想，在CDT的同期放置左骼静脉支架，尽快开通血流，从而提高溶栓效率，缩短溶栓时间，降低尿激酶用量。另外，降低CDT并发症、减少PTS发生率，提高患者生活质量也是本研究的重要目标。本研究将24个月Villalta评分、WQ-5D评分、VEINES・QOL/Symquestionnaire问卷调查作为主要观察指标。二、研究目的评估同期导管直接溶栓与骼静脉支架治疗合并骼静脉狭窄的左下肢急性深静脉血栓形成的有效性和安全性。具体

6、目标：①消除下肢肿胀的症状，②杜绝肺栓塞的发生，③保护静脉瓣膜更能，降低PTS发生率，提高生活治疗(主要终点)。④降低血栓复发。三、研究设计1.整体的研究设计和计划本研究为一项前瞻性、开放性、多中心临床观察。1.研究人群合并骼静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓患者。2.1•入选标准：①年龄18〜75岁②症状持续时间小于14天。（既往有过下肢肿胀的acute-onchronic应排除）③超声或血管造影诊断明确的左下肢中央型DVT,CDT术中球囊扩张发现左骼狭窄者入组。④签署知情同意书，愿意并能够配合随访。2.2排除标准①合并出血性疾病者（门

7、脉高压、消化道出血、消化道溃疡等）②血色素小于8g/dL；③血小板小于80x109/L④严重的肾功能衰竭，肌酹清除率小于30ml/min⑤严重的高血压，持续大于160/100mmHg⑥妊娠或生产后14天内发生DVT⑦大手术或创伤后14天⑧有硬模下或颅内出血史3月内⑨预期生存期小于24月⑩曾有同侧骼股静脉DVT史2.3•中止治疗标准①纤维蛋白原小于lg/L；②连续两次造影复查血栓范围无明显变化；③患者或其法定代表要求停止治疗；④按照研究者的意见，患者出现任何不可接受、难以控制的严重的不良反应事件需耍终止治疗；⑤依从性较差、患者失访或死亡

8、；四、研究方法1.病例数及分组选取60例符合入组条件的合并骼静脉狭窄的急性左下肢深静脉血栓患者入组，所有患者随机分为以下两组，每组30例，采用多中心观察的方式进行对照研究：A组：球囊扩张辅助的CDT,血栓完全溶解后骼静脉支架成形B组：球囊扩张辅助的CDT,同期骼静脉支架成形2.治疗方式2.1A组治疗通过患者右侧股静脉成功放置下腔静脉滤器（先建，Aegisy™）后改取俯卧位，胭窝区消毒、铺山。Seldinger^穿刺左胭静脉并置入5F导管鞘，造影明确充盈缺损的范围及程度。在0.035英寸泥鍬导丝配合下将单弯导管通过左股、骼静脉并进入下腔

9、静脉。退出泥鍬导丝，引入0.035英寸超硬交换导丝，建立贯穿左胭静脉、股浅静脉、股总静脉、骼外静脉、骼总静脉、下腔静脉的导丝通路。经左胭静脉导管鞘造影，明显充盈缺损的范围和程度。沿超便导丝引入10mmx4cm的球囊导管，对左骼静脉进行扩张以挤压碎裂骼静脉内血栓，增加溶栓药物与血栓的接触面积，再引入溶栓导管（AngioDynamics,5FUniFuseTM）,使有效灌注段覆盖充盈缺损全程。封堵溶栓导管端孔，固定体外段。溶栓导管连接微量泵，以6-8x105U/24h持续灌注尿激酶。置管期间同时予抗凝治疗，皮下注射低分子肝素4000u,q

10、l2ho溶栓治疗初期每48小吋监测患者的血液凝血机能，包括凝血酶原时间国际标准化比（PT-INR）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血酶时间（APTT）、D・II聚体和血小板计数（PLT）o若FIB小于150mg/dl时