针刺治疗老年轻度认知功能障碍-中国临床试验注册中心

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1、针刺治疗老年轻度认知功能障碍随机对照研究病例报告表CaseReportForm受试者编号：受试者分组：□A组□B组□C组受试者姓名拼音缩写：受试者地址：受试者邮编：受试者电话：门诊/住院号：研究人员：研究中心：受试者进入研究时间：年月日受试者结束研究时间：年月日病例报告表填写说明1.筛选合格者根据随机分配的结果，填写受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。受试者编号（SSID）：随机号码：入组情况：□A组□B组□C组2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。如：8.57.3陈日新2007-05-0

2、13.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母：三字姓名填写各字拼音的字母及第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚WAGA，张小明ZXMI，上官云海SGYH。4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。6.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。7.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的

3、措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会和申办者。8.CRF中需填入数值的部位预留了空格，如“

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7、”，填写时请将个位数字填入最右边的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120/80mmHg，则填入“血压：

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15、mmHg”。知情同意书尊敬的受试者：您好！请您仔细阅读以下内容，并慎重考虑：针刺治疗轻度认知障碍具有较好的疗效，但目前尚无系统针对性研究。本临床研究的目的是寻找针刺治疗轻度认知障碍的优化治疗方案。本研究为一项临床随机对照试验。诊断明确后将会给予您针刺治疗，如果您同意参与，将会被随机分配到

16、针刺组、对照组或等待组。无论您被分配到哪一组，您所接受的治疗方案中有一组为对照组。此方法为我们临床作为对照常用方法，没有任何副作用，敬请放心。在研究过程中，您需要做到以下几点：（1）按研究者安排依时完成整个疗程（共24次治疗）；（2）在服用其他药物（包括处方药及非处方药）时，需与你的医生讨论；（3）在研究期间，您将要填写一些调查问卷、回答研究者的一些问题，以评价治疗方案的疗效（共4次，分别是治疗前、治疗第8周，以及治疗后第2个月、第4个月），请您予以支持。您参加本研究完全为自愿性质，您可以在治疗期间的任何时候随时退出本研究，而不会影响您和医生间的关系，也不会造成您在医疗或其他

17、方面的利益损失，仍可继续按正常医疗流程得到医生的有效诊治。如果您想中止治疗，请通知您的医生。医生可能会问您针刺治疗的体会。在进行体检时，需要您的配合。该项研究将根据《赫尔辛基宣言》原则，严格保护您的隐私权，本研究的所有资料将严格保密，有关您的私人资料不会出现在研究总结报告和发表的相关文献之中。本研究已经过医学伦理委会的伦理审查，被认为是安全和符合伦理道德的，相关的研究工作严格遵守了《赫尔辛基宣言》精神。自愿受试者声明：作为受试者，我已经详细了解该项临床研究的要求和可能出现的不良反应和利益风险。我自愿参加该项临床研究，按照研究方案的要求，按时接受治疗，完成各项检查和填写有关的健

18、康调查问卷，如出现不良反应，将及时向医生报告。同时我也知道医生将对我可能出现的不良反应给予积极有限的治疗措施。我亦有权在任何时候因任何理由退出该项研究。但如果无特殊情况，我将配合医生完成本临床研究涉及的各项检查与治疗。我参加试验及在试验中的个人资料均属保密。我同意我的医生、有关监督管理部门、伦理委员会按规定查阅我的资料。受试者签字：__________________日期：年月日研究者签字：__________________日期：年月日随机数字卡使用注意事项1．随机数字卡为对观察患者作随机分组的依据。2．未解封的随机数字卡由不透光的信封密封，信封上的编号与卡片上的序号相同，

19、应按顺序号将信封依次排好。3．对合格的研究对象进行相关临床治疗操作时，请按其纳入研究的先后次序，依次拆开信封，严格按照其中的卡片的规定分组并执行相应规定的治疗方案。4．相应解封的随机数字卡应贴在封二指定位置，信封则插在封二的口袋中，以备查对。随机信封内随机分配结果请粘贴于此处24受试者编号______受试者姓名拼音缩写________填写日期

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28、治疗前试验流程图阶段首诊治疗治疗结束后天数第-1~-7天第1天第8周末2个月4个月CRF书写üüüüü诊疗筛选病例ü签署知情同意ü