临床试验研究计划书researchprotocol-中国临床试验注册中心

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1、临床试验研究计划书ResearchProtocol（版本号：201507001）项目名称基于RS-fMRI下针刺加语言康复训练综合治疗卒中后运动性失语的疗效评价研究负责人高颖承担单位北京中医药大学东直门医院电子邮箱gaoying973@126.com目录一、诚信申明........................................................3二、经费来源........................................................3三、项目实施计划、年度工作目标...........................

2、...........3四、研究背景........................................................5五、研究目的........................................................6六、纳入和排除标准..................................................6七、设计方案........................................................7八、样本量估算...........................

3、...........................8九、随机和隐蔽分组的方法............................................8十、盲法............................................................8十一、测量指标......................................................8十二、对参试者有效性认定的定义......................................9十三、不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度....

4、.............10十四、受试者招募...................................................11十五、统计分析方法.................................................12十六、参研中心内部质量管理.........................................13十七、资料管理.....................................................152一、诚信申明本课题组郑重声明，本研究操作过程均严格按照课题方案进行，真实准确记录

5、试验数据。本课题组所产生的相关研究成果，包括技术标准、专利等相关知识产权归属课题组所有。课题组完全意识到本声明应承担的法律责任。二、经费来源国家中医药行业科研专项（201407001-9）三、项目实施计划、年度工作目标时间安排研究任务主要目标纳入10例卒中后运动性失语起2015.07召开课题启动会兼项目培训患者，每个患者在3个时点分会、伦理审查会议，制订病例别进行语言功能评估、功能磁报告表、研究者操作手册，进共振评价，派往美国哈佛大学行人才培养。访问学习1人（3个月），参加止2015.09国内会议1次。纳入20例卒中后运动性失语起2015.10患者，每个患者在3个时点分第一次课题总结

6、论证会，组织别进行语言功能评估、功能磁课题培训，制作病例资料录入共振评价，发表国内核心期刊数据库。科学论文2篇，参加国内会议止2016.031次。完成30例卒中后运动性失语起2016.04患者的入选，多时点语言功能对前期工作进行初步总结，组评估、功能磁共振语言任务实织方案中期协调会1次，进行验和电针功能磁共振实验，发人才培养。表国内核心期刊科学论文1篇，派往奥地利维也纳医科大止2016.09学访问学习1人（3个月）。3起2016.10完成30例卒中后运动性失语患者的入选，多时点语言功能梳理研究资料，对研究数据进评估、功能磁共振语言任务实行初步分析，组织国内外学术验和电针功能磁共振实验

7、，发交流，编写相关专著，制作光表国内核心期刊科学论文1盘课件。篇，举办失语康复技术培训班止2017.031次，参加国际会议2人次。继续完成30例卒中后运动性起2017.04召开数据挖掘讨论会议、课题失语患者的入选，并进行相应成果论证咨询会议1次。完成的语言功能评估、功能磁共振所有病例观察、语言学评价、实验，对数据进行初步挖掘，功能影像学实验，集中撰写并发表国内核心期刊科学论文1发表论文，制作、发行卒中后篇，SCI论文1篇，组织国际失语的综合康复治疗方案的专