北京科技计划课题-中国临床试验注册中心

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1、研究者手册课题名称：首都特色——半环式外固定架治疗老年C型桡骨远端骨折临床研究所属项目名称：首都临床特色应用研究与成果推广所属领域：医疗卫生市科委主管处室：生物医药处起止年限：2016年6月-2019年6月课题承担单位：中国中医科学院望京医院课题负责人：成永忠目录背景………………………………………………………………..1人员职责…………………………………………………………..2实施计划及阶段目标…………………………………………..3技术路线…………………………………………………………..4临床研究流程图…

2、………………………………………………..5试验研究指南……………………………………………………..6背景桡骨远端骨折是指距桡骨下端关节面3cm以内的骨折，多为闭合骨折，约占成人骨折的15%，是骨科急诊最常见的损伤，以老年患者多见，尤其是60岁以上的女性，因骨质疏松在受低能量损伤时就常常发生粉碎性骨折，骨折波及关节面，复位不佳或固定不稳均可造成创伤性关节炎、关节僵硬等并发症。桡骨远端粉碎性骨折的治疗将影响老年人的生活质量，随着人口老龄化得到来，它将会对医疗系统、家庭带来持续增加的经济负担，相关的治疗研究也成

3、为骨科界的热点课题之一。目前老年C型桡骨远端骨折的治疗有内外固定多种可选方案，临床医生往往凭借经验选择治疗方案，后期很容易出现多种并发症。桡骨远端骨折的诊断日益缜密，治疗方式愈加多样化，桡骨远端粉碎性骨折如未经及时、正确的处理,将会产生明显的并发症，如畸形愈合、神经损伤、腕关节疼痛、Sudeck骨萎缩、Dupuytren's病、肌腱及韧带等软组织损伤、桡腕关节不稳定等，往往会导致腕关节功能障碍。现有诊疗：①手法复位石膏、夹板固定对关节外骨折效果良好，但波及关节面的粉碎性骨折因其间接固定而不能有效恢复腕关节

4、的掌倾角及尺偏角，固定方法不当还可诱发骨筋膜室综合症，难免对日后的康复造成影响；②切开复位内固定对粉碎性骨折的固定主要表现在对某些骨折块的抓持不够，因骨块太小或骨质疏松有造成复位丢失或进一步骨折再移位可能，另外有创伤较大、多次手术、花费高等特点，因此也被很多老年患者拒绝；③外固定支架治疗是学术界公认的可选方案，主要以AO外固定架、Orthofix等单边（臂）外固定架为主流，但根据文献报道，疗效与内固定比较没有明显优势。半环式外固定架治疗桡骨远端骨折未见系统研究，应用半环式外固定架可以发挥细针穿针固定、构型

5、灵活，刚度可调等优势，可以发挥动静结合的优势。结合以上现状，着手桡骨远端粉碎性骨折的临床规范化研究显得尤为重要。15人员职责项目负责人及分中心负责人职责（一）做好所选项目的顶层设计；严格按照《计划任务书》的要求组织研究工作。（二）负责制定项目各主要环节的标准，并组织实施，确保研究质量。（三）负责项目经费的合理使用。（四）负责填写首都临床特色应用研究与成果推广项目执行情况报告和首都临床特色应用研究与成果推广完成情况报告。（五）提供完整、准确的研究报告和数据资料。质量监控专员职责（监察员）负责对研究全过程进行

6、质量监控和监察，检查、确认所有研究数据的记录与报告以及病例报告表填写的正确与完整，并与原始资料一致。项目组成员职责1.组员应尊重受试者，取得被受试者的合作，并有义务对受试者的隐私问题保密。2.组员应详细询问病史，及一般情况。3.组员体检应全面仔细。4.应尽可能将病史、体检表X线及化验单项目等填写齐全。5.组员应确认完全了解了病例报告的内容。15实施计划及阶段目标六、课题各年度任务目标、考核指标及研究开发内容完成的计划进度（按年度填写计划进度与阶段目标。阶段研究计划和目标应明确、可考核，并能够与课题整体研究

7、任务、完成时间、考核指标相对应。）年度分年度研究内容、目标及考核指标2016年完成30例临床研究；2017年完成30例临床研究；完成1篇学术论文；申报专利1项2018年完成10例临床研究；完成1-2篇学术论文；完成技术文本2019年完成数据分析，总结，完成结题验收。在国家一级期刊发表文章1~3篇，申报发明专利一项。15技术路线：15临床研究流程图让受试者了解临床研究目的，签署知情同意书根据受试者入选标准确定受试者是否入选根据受试者排除标准确定是否排除受试者一般情况记录随机分组临床试验(治疗组与对照组)记录

8、观察指标15记录不良事件及不良反应试验研究指南1.试验目的本研究以临床常见的难治性老年C型桡骨远端骨折为研究对象，通过与内固定治疗方案的临床对照研究，评估半环式外固定架的临床疗效。建立正骨手法配合半环式外固定架，应用微创技术治疗C型桡骨远端骨折的中医特色疗法，提高临床疗效。2.设计原则根据北京市科技计划课题课题要求进行设计，本实验随机对照的研究方法进行临床试验。3.临床试验实施原则3.1按照研究项目的要求进行设计。3.2临床试