一 药物临床试验报送资料列表及要求

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1、安徽省立医院临床研究伦理委员会附件一：药物临床试验递交材料列表及要求报送资料递交伦理委员会伦理委员会存档1送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）√√2主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期）√原件√原件3临床研究项目申请、审批表（附件2）√√4申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）√√5临床试验批件复印件√√6申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）√√7申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件√√8药品生产许

2、可证复印件√√9药品GMP证书复印件√√10药品检验报告复印件√√11研究者手册√√12临床试验方案及其修正案√初稿√已签署13原始病历表、病例报告表（CRF）等√初稿√已签署14知情同意书（包括译文）及其他书面资料√初稿√已签署15组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有）√√16药品或药物说明书、宣传册等√√17临床试验协议书18受试者招募广告（如有）√√19研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件√√20本单位伦理委员会批件√原件21参加临床试验各单位名称及联系方式（多中心

3、试验需含其他参与单位研究者名单）√√安徽省立医院临床研究伦理委员会附件二：医疗器械临床试验递交材料列表及要求报送资料递交伦理委员会伦理委员会存档1送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）√√2主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期）√原件√原件3临床研究项目申请、审批表（附件2）4申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）√√5申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）√√6申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件√√

4、7医疗器械生产及经营企业许可证√√8医疗器械注册产品（行业、企业）标准√√9自测报告√√10医疗器械检验合格报告√√11临床试验方案及其修正案√初稿√已签署12原始病历表、病例报告表（CRF）等（如有）√初稿√已签署13知情同意书及其他书面资料√初稿√已签署14组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有）√√15临床验证须知√√16产品说明书或宣传册等√√17临床试验协议书18受试者招募广告（如有）√√19研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件√√20本单位伦理委员会批件√原件安

5、徽省立医院临床研究伦理委员会附件三：体外诊断试剂临床试验递交材料列表及要求报送资料递交伦理委员会伦理委员会存档1送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）√√2主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期）√原件√原件3临床研究项目申请、审批表（附件2）4申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）√√5申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）√√6申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件√√7医疗器械生产及经营企业许可证√√

6、8注册产品（行业、企业）标准（如有）√√9临床试验用样品自检合格报告√√10临床试验方案及其修正案√初稿√已签署11病例报告表（CRF）等（如有）√初稿√已签署12知情同意书（如有）√初稿√已签署13组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有）√√14产品说明书或宣传册等√√15临床试验协议书16受试者招募广告（如有）√√17研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件√√18本单位伦理委员会批件或有关伦理事宜的说明√原件安徽省立医院临床研究伦理委员会附件四：研究者发起的临床研究项目递

7、交材料列表及要求报送资料递交伦理委员会伦理委员会存档1送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）√√2主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期）√原件√原件3临床研究项目申请、审批表（附件2）5申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）√√6申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）√√11申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件√√12临床试验方案及其修正案√初稿√已签署13原始病历表、病例报告表（CRF）等√初稿√已签

8、署14知情同意书（包括译文）及其他书面资料√初稿√已签署15组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有）√√16药品或药物说明书、宣传册等√√17临床试验协议书18受试者招募广告（如有）√√19研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件√√20本单位伦理委员会批件或有关伦理事宜的说明√原件安徽省立医院临床研究伦理委员会附件五：审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重