药物临床试验递交资料清单

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1、药物临床试验递交资料清单ListofDocument项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；

2、□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对CRO的委托函（如有CRO）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日首都医科大学附属北京中医医院第7页共11页科研项目递交

3、资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单2份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书/研究方案及摘要(版本号：、版本日期：)3．□知情同意书(版本号：、版本日期：)4．□病例报告表或流调表/量表(版本号：、版本日期：)5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和/或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定

4、12．□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：)（申报课题须提供1、2、3、5、6、7项相关资料，已批准课题须提供1、2、3、4、5、6、7项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：首都医科大学附属北京中医医院第11页共11页受理日期：年月日药物临床试验/临床科研伦理审查申请书（初始审查）项目名称项目来源药监局批件号／项目编号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期研究类别□中药、天然药物类□上市药□医疗器械试验□一般临床科学研究□保健食品人体试食试验新药试验期别□1=Ⅰ期耐受性试验

5、；□2=Ⅰ期药代动力学试验；□3=Ⅱ期临床试验；□4=Ⅲ期临床试验；□5=Ⅳ期临床试验试验日期年月日至年月日（新药）申办者申办者联系人联系电话组长单位组长单位主要研究者本院承担科室本院主要研究者联系电话首都医科大学附属北京中医医院第11页共11页填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。二、请电子填写此申请书，签字字迹要清楚、工整、不得涂改。请按要求在相应的□栏内“■”。三、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请自行添加行数，用A4纸附页；有些内容如不适用于所申报项目，请填写“不适用”。四、请打印本申请

6、书，并请主要研究者仔细阅读后并签名。首都医科大学附属北京中医医院第11页共11页一、方案设计类型1o实验性研究2观察性研究：o回顾性分析o前瞻性研究二、研究信息3资金来源：o企业o政府o学术团体o本单位o自筹4数据与安全监察委员会：o有o无5其它伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：o无o有→请提交相关文件6研究需要使用人体生物标本：o是o否（选择是，则填写下列选项）◇采集生物标本：o是o否◇利用以往保存的生物标本：o是o否7研究药物/医疗器械的使用超出产品说明书范围，并且没有获得药监管理部门的临床研究批件：o是o否o不适

7、用（选择是，则填写下列选项）◇研究结果是否用于注册或修改说明书：o是o否◇研究是否用于产品的广告：o是o否◇超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：o是o否·8医疗器械的类别：oⅠ类oⅡ类oⅢ类o体外诊断试剂三、招募受试者9谁负责招募：o医生o研究者o研究助理o研究护士o其它10招募方式：o广告o诊疗过程o数据库o中介o其它11招募人群特征：o健康者o患者o弱势群体o孕妇o特定疾病人群或特定地区人群/族群◇弱势群体的特征（选择弱势群体，填写该选项）：o儿童/未成年人o认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人o申办者/研究者

8、的雇员或学生o教育/经济地位低下的人员o疾病终末期患者o囚犯o其他◇知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：o临床判断o量表o仪器◇涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：o不适用o没有通过经济利益引诱其中止妊娠o研究人员不参与中止