药物临床试验项目资料递交清单

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1、药物临床试验项目资料递交清单序号文件资料有无不适用备注1CFDA《药物临床试验批件》或《药品注册批件》□□□2药物临床试验申请表□□□3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表□□□4试验方案及修正案(每页注明版本号和日期、多方签名盖章)□□□5研究者手册(每页注明版本号和日期)□□□6病例报告表(每页注明版本号和日期)□□□7原始病历或研究病历(每页注明版本号和日期)□□□8招募受试者相关资料(每页注明版本号和日期)□□□9知情同意书(每页注明版本号和日期)□□□10试验协议(初稿)□□□11保险证明□□□12申办者资质证明(营业执照,药品生产许可证、GMP证书)□□□13CR

2、O资质证明与委托书□□□14试验药物的药检证明□□□15对照药品的药检证明,药品说明书□□□16研究团队的人员名单及简历(签名并注明日期)□□□17设盲试验的破盲规程□□□18□□□递交人:时间:年月日机构办公室秘书签字:时间:年月日1/1医疗器械临床试验项目资料递交清单序号文件资料有无不适用备注1CFDA批件(第三类)□□□2医疗器械临床试验申请表□□□3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表□□□4试验方案及修正案(每页注明版本号和日期、多方签名盖章)□□□5研究者手册(每页注明版本号和日期)□□□6病例报告表(每页注明版本号和日期)□□□7原始病历或研究病历(每页注明版本

3、号和日期)□□□8招募受试者相关资料(每页注明版本号和日期)□□□9知情同意书(每页注明版本号和日期)□□□10试验协议(初稿)□□□11保险证明□□□12申办者资质证明(营业执照,医疗器械生产许可证等)□□□13CRO资质证明与委托书□□□14国家指定检测机构出具的检验报告□□□15自测报告□□□16产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准□□□17临床前实验室资料或动物试验报告(首次用于人体的医疗器械)□□□18研究团队的人员名单及简历(签名并注明日期)□□□19□□□递交人:时间:年月日机构办公室秘书签字:时间:年月日1/1

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