药物临床试验项目资料递交清单

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1、唐山市人民医院药物临床试验机构文件编码：JG-form-001-1.0药物临床试验项目资料递交清单编号文件资料有无不适用备注1药物临床试验批件□□□2临床试验申请表□□□3组长单位伦理批件和伦理委员会成员表□□□4试验方案及修正案（盖章、签名）□□□5研究者手册（盖章）□□□6病例报告表（样表）□□□7研究病历（样表）□□□8知情同意书（盖章）□□□9试验协议（初稿）□□□10申办者/合同研究组织资质证明□□□11试验药物的药检证明□□□12对照药品的药检证明，药品说明书□□□13研究团队的人员组成名单及分工表□□□14主要研究者及参加试验研究者的简历（签名并注明日期）□□□15设盲的

2、破盲规程（如果有）□□□16监查员身份证明、申办方委托函及承诺书□□□17其他□□□专业组递交人：递交时间：年月日机构办公室受理人：受理时间：年月日2/2唐山市人民医院药物临床试验机构文件编码：JG-form-001-1.0药物临床试验申请表受理号：（20年）受理第（）号药物名称剂型CFDA批件号类别□中药□化学药□生物制品□进口药第类项目名称试验分期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□其他申办单位联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年月日～年月日试验组长单位试验总例数本机构专业组主要研究者承担病例数主要研究者声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本

3、专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。签名：年月日机构办公室审查意见：□同意□不同意签名：年月日2/2