药物临床试验项目资料递交清单

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1、药物临床试验项目资料递交清单序号文件资料有无不适用备注1CFDA《药物临床试验批件》或《药品注册批件》□□□2药物临床试验申请表□□□3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表□□□4试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章）□□□5研究者手册（每页注明版本号和日期）□□□6病例报告表（每页注明版本号和日期）□□□7原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）□□□8招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）□□□9知情同意书（每页注明版本号和日期）□□□10试验协议（初稿）□□□11保险证明□□□12申办者资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）□□□13CR

2、O资质证明与委托书□□□14试验药物的药检证明□□□15对照药品的药检证明，药品说明书□□□16研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期）□□□17设盲试验的破盲规程□□□18□□□递交人：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日1/1医疗器械临床试验项目资料递交清单序号文件资料有无不适用备注1CFDA批件（第三类）□□□2医疗器械临床试验申请表□□□3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表□□□4试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章）□□□5研究者手册（每页注明版本号和日期）□□□6病例报告表（每页注明版本号和日期）□□□7原始病历或研究病历（每页注明版本

3、号和日期）□□□8招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）□□□9知情同意书（每页注明版本号和日期）□□□10试验协议（初稿）□□□11保险证明□□□12申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）□□□13CRO资质证明与委托书□□□14国家指定检测机构出具的检验报告□□□15自测报告□□□16产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准□□□17临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械）□□□18研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期）□□□19□□□递交人：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日1/1