药物临床试验初始审查报送资料目录

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1、药物临床试验初始审查报送资料目录序号文件名称提交要求1伦理初始审查申请表申请者签字并注明日期2项目通讯录（申办方、CRO、参加临床试验各单位名称及联系方式）原件加盖红章3国家药物临床试验批件复印件盖申办者红章4研究方案及方案签字页复印件盖红章，注明版本号/日期5知情同意书样稿盖红章，注明版本号/日期6研究者手册样稿盖红章7受试者招募材料（包括广告）样稿盖红章，注明版本号/日期8主要研究者和研究人员名单、专业履历（须包含GCP培训资质情况及证书复印件）签名写日期9临床试验前的有关材料（包括药检报告、毒理学研究、动物实验等）原件加盖红章1

2、0组长单位伦理审批件及成员表及所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定复印件盖申办者红章11研究病历和（或）病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表；若采用，提供样稿盖红章12临床试验合同模板若有，提供电子版/纸质版盖红章13临床试验保险单若采用，提供复印件盖红章14临床试验表格（受试者筛选入选表、完成受试者鉴认代码表）提供样稿盖红章15申办方证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）复印件盖申办者红章16试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、生产许可证）复印件盖生产单位红章

3、17药检报告及说明书复印件盖红章18其他相关资料（如必要请自行增加）备注：以上文件各提交1份（原件，盖骑缝章），会议审查的需同时递交9份简要版资料（包括方案、知情同意、招募广告）；请先提交电子版材料至邮箱zdwyllwyh@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。3医疗器械/体外诊断试剂临床试验初始审查报送资料目录序号文件名称提交要求1伦理初始审查申请表申请者签字并注明日期2参加临床试验各单位名称及联系方式盖申办方红章3国家食品药品监督管理总局批件(第三类医疗器械)请提供复印件盖申办者红章4组长单位批件及成员表及所有以

4、前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定若有，请提供复印件盖申办者红章5研究方案复印件盖红章6研究者手册/医疗器械说明书提供样稿盖红章7知情同意书文本若有，请提供样稿盖红章8研究病历若有，提供样稿盖红章9主要研究者和研究人员名单、专业履历（须包含GCP培训资质情况及证书复印件）签名写日期10病例报告表文本/试验数据记录表文本样稿盖红章11受试者招募广告若有，请提供复印件盖红章12产品自检报告和产品注册检验报告复印件盖红章13医疗器械动物实验报告（如有）盖红章14临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述盖红章15产品标准/技

5、术要求复印件盖红章16对照产品注册证若有，请提供复印件17申办方证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证）复印件盖申办者红章18设盲试验的破盲程序若有，请提供复印件盖红章19试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明盖红章20其他伦理相关资料备注：以上文件各提交1份（原件，盖骑缝章），会议审查的需同时递交9份简要版资料（包括方案、知情同意、招募广告）；请先提交电子版材料至邮箱zdwyllwyh@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。3按审查意见修正方案的再次送审文件清单1复审

6、申请表2修改的材料，如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期），招募受试者的材料（包括广告，注明版本号/日期）或其他等 上述文件各提交1份，请先提交电子版材料至邮箱zdwyllwyh@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。修正方案伦理审查申请文件清单1修正方案申请表2修订说明（应注明修订位置，及修订前后的内容）3修正的临床研究方案、知情同意书、招募材料等（注明版本号/日期）上述文件各提交1份，请先提交电子版材料至邮箱zdwyllwyh@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。严

7、重不良事件报告文件清单1严重不良事件报告表2其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见（如有）请提交1份（原件）。年度或定期跟踪审查申请报告文件清单1跟踪审查申请报告上述文件提交1（原件），请先提交电子版材料至邮箱zdwyllwyh@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。不依从/违反方案报告清单1研究者不依从/违反方案的报告2违背方案列表上述文件各提交1份（原件），请先提交电子版材料至邮箱zdwyllwyh@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。暂停/提前终止研究报告文件清单1暂停/提前

8、终止研究申请报告2结题报告（提前终止需递交）上述文件各提交1份（原件），请先提交电子版材料至邮箱zdwyllwyh@163.com进行形式审查，然后再提交相应的纸质版材料。结题报告文件清单1结题报告2研究总结报告/分中心