药物临床试验报送机构资料列表.docx

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1、药物临床试验报送机构资料列表序版本号原件版本日说明文件名称副件号期报送资料目录研究者手册（盖章）盖申办方章（首页、骑缝）试验方案及其修正案原件盖申办方章（首页、骑缝）；签字（盖章、签字）病例报告表（样表）盖申办方章（首页、骑缝）知情同意书（包括译文）原件盖申办方章（首页、骑缝）药物临床试验申请表原件签字国家食品药品监督管理局批副件盖申办方章件研究员履历、授权书、课题原件执照、职称、培训证明复印件组成员情况表等相关资料临床试验有关的实验室原件需和本院检验科主任签字检测正常值范围中心实验室（盖申办方章首页、骑缝）医学或实验室操作的质控证副件明试验用药品的标签、说明书（如有）及对照用药品说明盖申办方

2、章（首页、骑缝）书试验相关记录单（样稿）（如副件盖申办方章（首页、骑缝）有）试验药物的药检证明副件盖申办方章（首页、骑缝）设盲试验的破盲规程副件盖申办方章（首页、骑缝）总随机表（如有）盖申办方章（首页、骑缝）制药企业资质证明副件法人执照、药品生产许可证、证书、组织机构代码证（盖申办方章）企业资质证明、授权委托书副件法人执照、组织机构代码证盖章；授权委托书须有双方签字及盖章新药证书副件盖申办方章（首页、骑缝）（仅限于Ⅳ期临床试验）生产批件副件盖申办方章（首页、骑缝）（仅限于Ⅳ期临床试验）研制方与制药企业转让证明副件盖申办方章（首页、骑缝）-1-/2受试者招募广告（如采用）原件盖申办方章（首页、骑

3、缝）临床试验协议（样稿）副件其他（如保险证明等）原件盖申办方章（首页、骑缝）备注：、、项如是外文版本必须提供中文版本。-2-/2