药物临床试验机构资格认定办法（试行）【精品资料】

《药物临床试验机构资格认定办法（试行）【精品资料】》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药物临床试验机构资格认定办法（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《屮华人民共和国药品管理法》、《屮华人民共和国药品管理法实施条例》，制定木办法。第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对巾请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。第四

2、条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的冇关工作。第五条省、自治区、宜辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及H常监督管理工作。第二章资格认定的屮请（-）已取得医疗机构执业许可；（-）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验和适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和

3、人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。第七条中请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。第八条屮请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定中请表》（附件1）,并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定中请的书面资料及电子软盘。第三章资格认定的受理第九条资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行

4、初审。省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作吋限为15个工作日。第I•条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的屮报资料进行形式审杳。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申

5、请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。第十一条国家食品药品监督管理局对中报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局

6、）。工作时限为5个工作日。对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。第四章资格认定的现场检查第十二条国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作FL第十三条检查组曲3-5名监督管理人员和专家组成。第十四条实施现场检查而，国家食品纱品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和口程安排。第十五条省、口治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资

7、格认定的现场检查。第十六条在现场检查过程屮，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检杳组工作。第十七条现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。第I•八条检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。第十九条现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。第二十条现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负

8、责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。第二十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排冇关人员参加，并可就检查屮发现的问题及评定意见捉出不同意见、作出解释和说明。第二十二条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所冇资料退述被检查机构，必要时，可保留