药物临床试验机构资料存档目录.docx

《药物临床试验机构资料存档目录.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、湘雅博爱康复医院药物临床试验机构药物临床试验机构资料存档目录项目编号：方案名称：申办者：CRO：序号文件名称提交要求是否保存备注是否NAA机构备案材料A1项目主要成员通讯录复印件□□□A2NMPA《药物临床试验批件》复印件盖申办方红章□□□A3申办方资质（营业执照）复印件盖申办方红章□□□A4试验用药生产厂家资质（营业执照、GMP证书、药品生产许可证）复印件盖生产厂家红章（若为创新药无GMP证书者，需提供申办者委托函）□□□A5临床试验方案及其修正案（含申办方、主要研究者签字）获批版印刷版□□□A6研究者手册及其更新版获批版印

2、刷版□□□A7知情同意书样表及其更新版获批版印刷版□□□A8研究病历样表及其更新版获批版印刷版□□□A9病例报告表样表及其更新版获批版印刷版□□□A10受试者日记卡获批版印刷版□□□A11招募受试者的相关材料获批版印刷版□□□A12试验药物的合格检验报告复印件盖生产厂家红章□□□A13试验用药物标签、说明书原件□□□湘雅博爱康复医院药物临床试验机构A14委托函（委托CRO、委托研究单位、委托CRA、委托CRC等）盖申办方红章原件□□□A15CRO资质（营业执照）复印件盖CRO红章□□□A16设盲试验的破盲规程原件□□□A17试

3、验文件更新说明原件□□□其他（如药物临床试验保险购买证明）复印件□□□B试验过程中有关资料B1试验申请表复印件□□□B2本中心伦理批件、成员表或备案回执及提交伦理相关文件原件□□□B3临床试验备案表（湖南省局备案表）复印件□□□B4临床试验合同原件□□□B5启动会PPT、培训记录、签到表、原件□□□启动会会议纪要及启动监查报告复印件□□□B6本中心研究者履历及资质证书履历签字原件证书复印件□□□B7研究者签名样张、任务授权表及相关文件原件□□□B8实验室检测正常值范围及室间质控证明复印件□□□B9试验用药物的接收、退回、销毁记

4、录及运货单原件□□□B10生物标本及试验相关物资的接收、退回记录及运货单原件□□□B11应急信封交接记录原件□□□B12试验用药物分发、回收登记表（药物贮存温湿度记录表）原件□□□B13受试者筛选表与入选表、受试者鉴认代码表原件□□□湘雅博爱康复医院药物临床试验机构B14完成（和未完成）试验受试者编码目录原件□□□B15访视记录或监查（含启动监查报告）复印件□□□B16答疑表原件□□□B17安全信息报告（严重不良事件报告等）原件及传真回执或快递单复印件□□□B18试验用药销毁证明原件□□□B19最终监查报告原件□□□B20关闭

5、中心函原件□□□B21小结表原件□□□B22中期或年度报告、试验完成报告、统计报告总结报告印刷版□□□B23研究中止/中断报告或终止报告印刷版□□□其他（如处方、注射执行单）□□□C试验完成资料C1已签名的知情同意书（份）□□□C2研究病历或原始病历（已填写，签名，注明日期）（份）□□□C3病例报告表（已填写，签名，注明日期）（份）复写联，与入组病例数一致□□□D以下资料如适用请提供D1现场访视之外的相关通讯、联络记录（备忘录/沟通函、说明函等）复印件□□□D2各类会议纪要复印件□□□D3人类遗传资源办批件复印件□□□D4稽查

6、记录复印件□□□D5样本采集、保存记录原件□□□D6样本预处理记录原件□□□湘雅博爱康复医院药物临床试验机构D7样本运输温湿度记录原件□□□D8样本运输公司交接记录原件□□□D9样本运输公司证明性文件或委托函原件□□□D10病例调配记录原件□□□D11紧急破盲记录原件□□□D12中心实验室/样本检测分析公司资质及室间质评证书复印件□□□D13试验文件更新说明原件□□□其他文件（如有）□□□