长沙市第三医院药物临床试验机构资料存档目录

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1、长沙市第三医院药物临床试验机构长沙市第三医院药物临床试验机构资料存档目录项目名称申办方/CRO专业科室主要研究者试验分期/注册分类序号文件类别文件名称是否存档备注YNNA*1药物临床试验申请表及审查表1.1、药物临床试验申请表（原件）1.2、药物临床试验项目承接审查表（原件）*2国家食品药品监督管理局批件2.1、CFDA批件2.2、注册批件（Ⅳ期临床试验适用）*3研究者手册3.1、研究者手册（需盖章）3.2、研究者手册更新件（需盖章）*4临床试验方案（已签名）4.1、临床试验方案（需签名、盖章）4.2、临床试验

2、方案修正案（需签名、盖章）*5临床研究文件5.1、研究病历（需盖章、样表）5.2、病例报告表(需盖章、样表)5.3、知情同意书（需盖章、样表）5.4、日记卡（需盖章、样表）5.5、受试者招募广告和保险声明（如采用、需盖章）*6申办方文件6.1、申办方资质证明（三证）6.2、申办方委托书（如有）6.3、CRO资质证明（如有）6.4、CRA授权委托书6.5、技术转让合同（如有）6.6、赠药证明（Ⅳ期临床试验适用）7财务7.1、临床试验合同7.2、付款证明及发票*8伦理委员会批件8.1、*中心伦理委员会批件8.2、本

3、中心伦理批件（原件）9研究者资料*9.1、研究者履历及更新件（需签字）9.2、研究者GCP培训证明*9.3、主要研究者声明（需签字）9.4、研究者授权分工表9.5、研究者签名样张10实验室10.1、临床试验有关的实验室检测正常值范围10.2、医学或实验室操作的质控证明11试验物资交接单11.1、试验用药长沙市第三医院药物临床试验机构品与试验相关物资的运货单（交接单）*12药检证明12.1、试验药物（对照药物、安慰剂）药检证明（原件）12.2、新批号试验药物（对照药物、安慰剂）药检证明（原件）13启动培训会资料1

4、3.1、启动访视报告13.2、会议用PPT13.3、会议签到表13.4、会议纪要13.5、会议议程13.6、会议培训记录14受试者资料14.1、受试者筛选表与入选表14.2、受试者提前退出试验表14.3、完成试验受试者编码目录14.4、受试者鉴认代码表（原件）14.5、违背方案记录表15试验用药物15.1、试验用药物登记表15.2、剩余试验药物退回或销毁证明16监查资料16.1、监查报告和监查员访视报告17安全性文件17.1、研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）17.2、申办者致药品监督管理局、伦理委员会的

5、严重不良事件报告18临床试验报告18.1、中期或年度报告18.2、小结报告18.3、总结报告19已完成试验医疗文件19.1、已签名的知情同意书（原件）19.2、研究病历表（已填写，签名，注明日期）（副本）19.3、病例报告表（已填写，签名，注明日期）（副本）19.4、原始医疗文件（已填写，签名，注明日期）（原件）20其它20.1、温湿度记录表20.2、数据答疑表20.3、生物样本留存记录20.4、破盲证明20.5其他备注：1、序号前带星号（*）栏为必须提交材料；2、序号3、4、5号栏文件，如有版本号及版本日期，

6、请在备注栏注明。