长沙市第一医院药物临床试验机构形式审查记录表（药物）.doc

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1、长沙市第一医院国家药物临床试验机构药物临床试验形式审查记录表试验名称：写全称试验分期：Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□其他注册分类：申办方：CRO：CRA姓名电话邮箱申办方/CRO（二选一）负责人姓名电话邮箱形式审查材料目录序号文件名称有无不适用备注（机构办填写）1国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》或《药品注册批件》□□□　2申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）□□□　3CRO的资质证明和申办方对其委托书□□□　4申办方/CRO（二选一）对研究机构委托书□□□5申办方/CRO（二选一）对其临床监查员（CRA）的委派函及CRA向机构备

2、案的材料（包括个人简历及学历证、身份证、GCP证书复印件）□□□6临床试验方案及其修正案（括号内注明版本号和日期）□□□　7研究者手册(括号内注明版本号和日期)□□□　8试验用药品药检证明(包括试验药/安慰剂、对照药及补救药)□□□　9试验用药品说明书(包括试验药、对照药及补救药)（如试验药为未上市药品，提供药品书面说明，说明应当明确药品的使用、贮存和相关信息）□□□10知情同意书（括号内注明版本号和日期）□□□　11招募受试者相关资料（括号内注明版本号和日期）□□□　长沙市第一医院国家药物临床试验机构12病例报告表(CRF)（括号内注明版本号和日期）□□□　13原始病历（SD）（括号内

3、注明版本号和日期）□□□14参加临床试验的所有中心和各中心PI一览表（应包括中心名称、PI姓名、专业、职称）□□□　15组长单位伦理委员会批件（包括初审、复审所有批件或备案回执）□□□16组长单位和本中心主要研究者简历（PI签名）及GCP证书□□□17本中心研究小组成员名单（要求所有人员有GCP证、分工合理、此表PI签名）□□□18保险证明□□□　19设盲试验的破盲规程□□□　20风险控制计划及受试者处置的应急预案或流程□□□21申办方、CRO对递交材料的真实性申明□□□　接收人：接收日期：审核人：完成日期：注：1.“备注”项由审核人填写。2、所有须注明版本号、版本日期的资料均为通过组长

4、单位伦理审查的最新版本。3.每一份机构立项纸质资料以黑色两孔文件夹(快劳夹)装订，递交信放首页，递交信后放《立项申请表》，《立项申请审批表》之后放《形式审查记录表》，此记录表双面打印1张。《形式审查记录表》之后是形式审查材料目录条款中对应的详细资料，按序号顺序放置，各项之间用带数字编号隔页纸隔开。机构立项资料递交一式2份（即准备2个一样的文件夹），1份用于机构办存档，1份于获得伦理批件后换取作为研究者文件夹。文件夹按模板式样贴好侧标签。4.上述表格及具体材料中，申办方/CRO公司相关部分需加盖其公章、骑缝章；研究者相关部分需PI签名。5.为存放项目过程中新增文件及资料，请另准备2个A4尺

5、寸的55mm厚度的蓝色文件盒，递交纸质版立项资料时一并交机构办。6、填写时不要更改此模板，没有的项保留目录序号，选择“无”；不适用的项选择“不适用”；超出此目录的项自行往下增加序号及相应信息。