临床试验递送资料目录（药物类别）

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1、北京大学深圳医院药物临床试验机构JG-SOP-CX-002-02.1临床试验递送资料目录（药物类别）项目名称主要研究者序号送审材料备注伦理递交信、申请表、参加单位名单及其他伦理要求的文件（PI签名)、项目通讯录（申办方、CRO）、研究经济利益声明1试验方案（注4，PI签名）2研究方案摘要（注4）3知情同意书（注4）4受试者招募广告（注4）5CFDA临床试验批件复印件（或注册批件复印件）6组长单位伦理批件及成员表复印件，必要时提供其他单位的批准文件7申办者的委托函（医院及PI/CRO/CRA的委托函）8申办者资质证明（申办方盖章）；CRO公司证明文件（CRO盖章

2、）；临床试验药品生产厂家资质证明GMP证书（须在有效期内，生产单位盖章。若为创新药无GMP证书，需提供申办方委托函））9研究者手册（含临床前研究资料及摘要）10试验用所有药物清单、试验药物及对照药物检验合格报告（注明批号）11试验用药物与试验相关物资的运送单12病例报告表（注4）13原始记录或研究病历（注4）14受试者筛选入选表及鉴认代码表（注4）15主要研究者履历及GCP证书复印件(最新的，签名并注明日期)16项目研究人员职责授权表及签名样张（签名的履历表及GCP证书复印件）；CRA,CRC身份证及GCP培训证书；17设盲试验的破盲规程或随机总表18保险证明

3、19受试者日志卡北京大学深圳医院药物临床试验机构JG-SOP-CX-002-02.1备注：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.药品类须提供所有研究者履历（签名）及所有成员的GCP证书复印件；3.伦理批件：提供组长单位的批件（必要时提供其他参加单位伦理批件）；4.按要求注明版本号及日期，所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；5.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，超过一页须同时加盖骑缝章。清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；6.递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研

4、究者。申办方或CRO在空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）7.另有增加的项目请续在最后；8.提供电子版文件一份;9.受理申请表只需递交一份。北京大学深圳医院药物临床试验机构JG-SOP-CX-002-02.1临床试验递送资料目录（器械及诊断试剂类别）项目名称主要研究者序号送审材料备注伦理递交信、申请表、参加单位名单及其他伦理要求的文件（PI签名）1试验方案（注3，PI签名）2研究方案摘要（注3，PI签名）3知情同意书（注3）4受试者招募广告（注3）5

5、申办者的委托函（对医院及PI/CRO/CRA的委托函）6申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）8注册产品相应的国家或行业标准9CFDA指定机构出具的产品检测报告10产品质量自检报告11医疗器械临床试验须知12对照设备及试验用附件耗材注册信息13医疗器械仪器使用记录表14病例报告表（注3）15试验记录表（注3）16受试者筛选入选表及鉴认代码表（注3）17试验器械与试验相关物资的运送单18主要研究者履历及GCP证书复印件(最新的，签名并注明日期)19项目研究人员职责授权表及签名样张（签名的履历表及GCP证书复印件

6、）20设盲试验的破盲规程或随机总表21保险证明22受试者补偿费签收表（版本号，版本日期）资料递交说明：1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹；2.伦理批件：提供其他参加单位伦理批件；3.按要求注明版本号；所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本；4.所有材料一式三份，并加盖申办方及CRO红章，清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的项目注明不适用或无，但不能删除；5另有增加的项目请续在最后；6北京大学深圳医院药物临床试验机构JG-SOP-CX-002-02.1递交信要求：抬头是：北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。落款是主要研究者。申办方或CRO在

7、空白处盖章。（在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容）；7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。