药物临床试验文档目录广东共识

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1、药物临床试验文档目录•广东共识（广东省药学会2017年12月22日印发）药物临床试验资料是试验全过程的记录及体现，规范统一的试验资料有利于促进临床试验的顺利进行。但目前各机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异，试验申办者递交的资料也形式不一，造成相关资料管理混乱，影响临床试验的进行。迄今，在试验资料规范化操作和管理领域尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循，因此，在研究资料递交的实施过程中，各申办方常采用各自不同的操作方法和标准。为了使试验资料符合GCP规定，增加临床试验的可操作性，以期更好地管理试验资料，本会药物临床试验专业委员会特组织专家、同道共同讨

2、论、撰写，形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。本共识由2015年9月份成立的“文档目录”共识起草小组负责撰写，采取现场调研、收集意见、会议讨论等方式，形成初稿，其后在专委会、广东GCP群内广泛征求意见，反复修订，最终形成本共识。本共识按照现行法规要求及多数机构单位执行标准制定，如有新的法规颁布则按照新法规要求执行或者进行修订。1向机构办提交的立项资料目录1.1基本目录序号文件名称提交要求提交人1项目主要成员通讯录（申办者/CRO）复印件申办者2药物临床试验批件复印件盖申办方红章申办

3、者3申办者证明性文件（营业执照）复印件盖申办方红章申办者复印件盖生产单位红章试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、4**申办者GMP证书）（若为创新药无GMP证书者，需提供申办者委托函）5临床试验方案复印件盖申办方红章申办者6研究者手册样稿申办者7病例报告表样稿（纸质版/电子版）申办者8知情同意书样稿申办者9主要研究者履历及GCP培训证书履历原件；GCP证书复印件研究者10研究团队成员表研究单位填写原件研究者11临床试验立项申请表原件研究者1.2可选目录（若产生，则提供）序号文件名称提交要求提交人12临床试验合同模板电子版/纸质版申办者/机构办13CRO公

4、司证明性文件（营业执照）复印件盖CRO公司红章CRO公司14CRA/CRC委托函及身份证明性文件GCP培训证书及身份证复印件申办者15研究病历样稿研究者/申办者16受试者保险的相关文件提供保存申办者17中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件申办者18受试者日志卡样稿申办者19招募广告样稿申办者20委托函（委托CRO、委托研究单位等）需提供盖申办者红章原件申办者2向伦理委员会提交的初审资料目录2.1基本目录序号文件名称提交要求提交人1伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）原件研究者2研究者：经济利益声明原件研究者履历原件；GCP培训证书复印3主要研究者履历

5、及GCP培训证书研究者件4药物临床试验批件复印件盖申办者红章申办者5临床试验方案复印件盖申办者红章申办者6研究者手册样稿申办者7病例报告表样稿（纸质版/电子版）申办者8知情同意书样稿申办者复印件（无组长单位可不提9组长单位伦理批件及成员表申办者供）10申办者证明性文件（营业执照）复印件盖申办者红章申办者复印件盖生产单位红章试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、11**申办者GMP证书）（若为创新药无GMP证书者，需提供申办者委托函）12研究团队成员表原件研究者2.2可选目录（若产生，则提供）序号文件名称提交要求提交人13研究病历样稿申办者14中心实验室资质

6、文件（室间质控证明）复印件申办者15受试者日志卡样稿申办者16招募广告样稿申办者申办者委托函（申办者委托CRO及研究单17需提供盖申办者红章原件申办者位）18CRO公司证明性文件（营业执照）复印件盖CRO公司红章CRO3项目实施需保存的资料目录3.1基本目录序号文件名称保存要求保存人保存时间获批版临床试验方案（含申办者、PI签1印刷版机构办、伦理启动前字）2获批版研究者手册印刷版机构办、伦理启动前3获批版病例报告表印刷版机构办、伦理启动前4获批版知情同意书印刷版机构办、伦理启动前5临床试验合同原件机构办启动前伦理委员会及成员表或备案回执6原件机构办、伦理启

7、动前（本单位）7研究者签名样张及授权分工表原件机构办启动前8启动会培训记录及启动会PPT复印件机构办启动前9启动会会议纪要复印件机构办启动前10临床试验有关的实验室检测正常值范围复印件机构办启动前11医学或实验室操作的质控证明复印件机构办启动前试验用药品及其他试验相关材料的运送13原件拍照打印药品管理启动前记录（运输单）14试验用药的药检报告原件药品管理启动前15对照药品说明书复印件药品管理启动前16试验用药交接记录原件药品管理启动前试验用物资交接记录（研究资料、研究17原件项目组启动前耗材等）18应急信封交接记录原件项目组启动前19已签名的知情同意书原件

8、项目组实施中20病例报告表（已填写，签名及日期）原件项目组实施中2