药物临床试验档案目录

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1、南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution药物临床试验档案目录药品名称NMPA批件方案名称注册分类剂型规格用法用量中心号随机号段申办方申办方联系人电话CRO名称CRO联系人电话统计单位名称统计单位联系人电话SMO名称SMO联系人电话专业组主要研究者是否牵头主要参与研究人员组长单位名称组长单位PI姓名试验设计总例数本中心拟承担/实际完成例数本中心发生SAE例数第一例知情同意书（入组）日期最后一例出组日期筛选受试者人数筛选失败例数脱落例数剔除例数分报告日期总结

2、报告日期南京市莫愁路天妃巷123号邮编：210004南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution备注筛选失败受试者编号：脱落受试者编号：剔除受试者编号：资料目录（一）临床试验准备阶段临床试验保存文件备注1研究者手册2试验方案及其修正案（版本号：；日期：）3研究病历,病例报告表（版本号：；日期：）4知情同意书（版本号：；日期：）5财务规定6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）、申办方委托书及声明原件另存7伦理委员会批件原件另存8④本机构伦理委员会

3、签到表原件另存9临床试验申请表、初始审查表、临床试验评估表、临床试验机构满足试验的综述10临床前实验室资料11国家食品药品监督管理局批件批件有效性说明、批件转让协议等12研究者履历及职称证书、GCP培训证书等相关文件①机构授权表②启动会会议记录③研究者保证所提供资料真实性的声明、保密协议、廉政协议④签到表⑤启动会PPT、培训试卷13临床试验有关的实验室监测正常值范围仪器设备的年检合格证书14医学或实验室操作的质控证明15试验用药品的标签南京市莫愁路天妃巷123号邮编：210004南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构NanjingMaternityandChildHealthCareHos

4、pitalClinicalDrugTrialInstitution16试验用药品与试验相关物资的运货单①试验用药品运输单②试验用药品运输温度记录表③资料表格交接单④物资交接单17试验用药品的药检证明①药品检验报告单（试验组）②药品检验报告单（对照组、空白组）③申办方GMP证书复印件④申办方生产许可证复印⑤试验药品生产委托协议18设盲试验的破盲规程19总随机表20监查报告21申办方营业执照①申办者保证所提供资料真实性的声明②CRO公司营业执照③SMO公司营业执照④监察员派遣函、身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证书等⑤CRC派遣函、身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证书、授权书

5、、考试卷等⑥中心实验室公司资质证明22其他文件①保险和赔偿措施或相关文件②受试者招募广告和其他招募材料(如采用）③提供给受试者的文件，如调查问卷病、受试者日记卡等（如适用）④⑤（二）临床试验进行阶段23研究者手册更新24其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新①试验方案更新②研究病历、病例报告表更新南京市莫愁路天妃巷123号邮编：210004南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution③知情同意书更新25新研究者的履历26医学、实验室检查

6、的正常值范围更新27试验用药品与试验相关物资的运货单①试验用药品运输单②试验用药品运输温度记录表28新批号试验药物的药检证明29监查员访视监查报告30已签名的知情同意书（共计份）另存31原始医疗文件另存3226研究病历（已填写、签名，注明日期）另存33病例报告表（CRF纸质）申办方领取CRF记录表34严重不良事件报告致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告传真凭证、快递单35中期或年度报告36受试者鉴认代码表37受试者筛选表与入选表386试验用药品登记表试验用药品验收/入库登记表试验用药品及物资分发明细试验用药品分发/归还记录表试验用药品保存温度记录39研究者签名样张及授权表40其

7、他（二）临床试验完成后41试验药物销毁证明42完成试验受试者编码目录43稽查证明件44最终监查报告45治疗分配与破盲证明南京市莫愁路天妃巷123号邮编：210004南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构NanjingMaternityandChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution46试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）47研究小结表（分中心小结表）48总结报