药物临床试验常用表 试验项目主档案目录样版

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1、试验项目主档案目录样版类别主题副主题文件全名文件所有者/编写者1=主档案2=其他中心档案地方文档研究机构试验项目启动前试验项目进行中试验项目结束后评注1.1管理文件受试者招募试验方案豁免项目医生1复印件复印件X存档任何审核和批准的豁免文件。复印件保留在主档案中。1.1管理文件受试者招募每个国家或地区研究机构名单全球项目经理原件复印件X1.1管理文件受试者招募全球试验项目可行性报告临床试验项目主管/项目经理原件X1.1管理文件受试者招募受试者招募表监查员1复印件原件X复印件在主档案中1.1管理文件受试者招募受试者筛选登记表监查员1复印件原件X复印件在主档案

2、中1.1/6.4管理文件受试者招募或访问监查报告国家或地区可行性报告区域项目经理复印件原件X1.1/6.4管理文件受试者招募或访问监查报告研究者可行性咨询问答表全球项目经理/区域项目经理复印件原件复印件X1.2管理文件试验供应试验药物安全性声明(如果有的话)临床药物供应质量部1复印件复印件XX根据有关国家和地区的药监规范要求提供。原件递交给药监当局。1.2管理文件试验供应处理研究药物或有关试验物质指南（如果没有在试验方案或研究者手册描述的话）临床主管1复印件复印件X复印件在主档案中1.2管理文件试验供应全球试验药物供应计划或协议临床试验药物供应协调员1复

3、印件复印件X原件保留在药物供应协调部门1.2管理文件试验供应临床试验供应计划书临床试验供应协调员1复印件复印件XX-更新件原件保留在药物供应协调部门1.2管理文件试验供应药物分析报告或证书临床质量保证小组1复印件复印件XX-更新件原件保留在临床质量保证小组1.2管理文件试验供应药物转移授权表区域项目经理1复印件复印件X原件保留在临床质量保证小组1.2管理文件试验供应通知全球项目经理有关某国家或地区已经完成试验药物的进口程序区域项目经理/监查员1复印件复印件X药监当局批准和进口许可证文件（如果适用的话）1.2管理文件试验供应重新标签程序临床药物供应协调员1

4、复印件复印件XX原件保留在临床药物供应协调部门.1.2管理文件试验供应互动音响应答系统有关启动和失活研究机构的传真/电子邮件确认文件全球项目经理1复印件复印件XX在试验项目结束后，互动音响应答系统专业服务商的复印件转交给研究药物供应协调部门1.2管理文件试验供应药监当局药物进口或出口批准文药政事务代表1复印件XX-更新件当有国际多中心试验和研究药物需要输入或输出第三国时1.2管理文件试验供应破盲文件监查员1复印件复印件X如果使用互动音响应答系统，研究机构和项目经理收到的破盲报告。如果没有使用互动音响应答系统，任何破盲文件。1.2管理文件试验供应全球药政事

5、务国家相关批准药政事务代表1复印件XX药政事务代表批准向某国发放研究药物1.2管理文件试验供应向全球项目经理和地方药物供应协调员通告某国研究机构已准备就绪接受药物供应监查员/区域项目经理1复印件复印件X在药物发放前所有要求的文件都必须收到1.2管理文件试验供应研究者保证信监查员/区域项目经理复印件X只适用于关键生物等效性试验。原件保留在主档案中，直到药监当局需要1.2管理文件试验供应药物释放测试表格定量计算化学/药物主管复印件X只适用于关键生物等效性/生物利用度试验。原件保留在化学/药物档案1.2管理文件试验供应互动音响应答系统适用性确定工作单临床试验主

6、管复印件X原件保留在临床试验技术小组1.2管理文件试验供应互动音响应答系统用户手册和培训材料全球项目经理1原件复印件XX-更新件1.2管理文件试验供应批准的互动音响应答系统功能说明书（如果有的话）全球项目经理1原件X1.2管理文件试验供应互动音响应答系统用户认可测试文件全球项目经理1原件XX-更新件1.2管理文件试验供应随机编码单地方临床供应协调员/统计师1复印件XXX如果编码单不是药物包装文件的一部分的话，请完成运输、收讫、退还和发放记录1.2管理文件试验供应形式发票，如果适用的话全球临床供应部门1复印件复印件XX有些国家药物进口必备文件。保留在地方药

7、物供应部门药物供应档案中，如果需要的话。1.2管理文件试验供应标签-最后批准表临床供应包装和标签协调员1复印件X含有国家专属标签信息和批准文件。原件保留在全球药物供应部门的档案中1.2管理文件试验供应IVRS当地电话描述语言翻译批准文件地方试验项目经理1复印件XX-更新件作为IVRS用户认可文件的组成部分提交给全球试验项目经理.1.2管理文件试验供应地方药物供应数量库存清单(如果有的话)地方临床供应协调员1复印件X地方药物供应部门需要保留药物收讫、储存和运输记录1.2管理文件试验供应IVRS编码信封或拨打编码登记表(如果适用的话)地方临床供应协调员1原件

8、XX需注明存档地点。复制件保存在试验主档案中1.2管理文件试验供应药物发送表(用