药物临床试验常用表4 临床试验项目计划书样本.pdf

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1、临床试验项目计划书样板阶段:


草案


批准


修正案批准公司名称:计划项目编号:计划方案题目:项目主管批准人:姓名签名日期项目管理经理姓名签名日期数据管理经理姓名签名日期目录缩写和定义1．．．文件目的2．．．全球临床试验项目可可可行性研究可行性研究3．．．试验项目概述4．．．招募和应急计划5．．．交流计划6．．．标准操作规范章程7．．．系统使用和进展报告7.1系统使用7.2进展报告8．．．研究药物9．．．数据管理9.1数据管理流程图9.2数据处理和归类指南9.3数据库发布计划10．．．安全监督计划11．．．专业临床研究和服务组织管理12．．．监查

2、员会议和培训计划13．．．研究者启动会议计划1.文件目的本计划书是为了记录临床试验项目的细目安排和协议2.全球临床试验项目可行性研究试验项目可行性结果可行不可行有条件可行按照国家或地区可行性报告总结，本临床试验研究是：如果不可行的话，请列出原因或有条件可行的的国家或地区的条件：选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区国家或地区区域项目经理项目监查员选择研究机构数目预计总受试者数总计：总计:全球试验项目可行性统计按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，筛选淘汰率预计为多少（%）？按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，招募速率预计为多少（受试者/研究机构/月

3、）？第一位受试者签署知最后一位受试者签署按照批准试验方案书的计划日期，试验药物的可情同意书的预计日期知情同意书的预计日期供期和药政批准日期，项目招募日期可预计在：第一个国家和地区的最后一个国家和地区按照批准试验方案的计划日期，试验药物的可供启动预计日期的启动日期期和药政批准日期，国家和地区启动可预计在：按照国家和地区的反馈，招募周期将需要：（周）基本国家和地区反馈信息可能存在的竞（请总结国家和地区有关正在或将要进行的可能影响本研究项目的其他竞争争性临床试验性临床试验）（请总结国家和地区有关本试验项目方案设计有关的问题，重点放在那些可与试验方案有关的问能影

4、响试验项目的可行性或进程的问题，包括医疗实践的冲突、药政和伦理题审查委员会审批的影响等，以及可以避免或克服的措施）其他问题（请列出其他与本研究项目可行性有关的问题）建议的招募策略招募措施概述运用国家使用起始日期使用终止日期由xx公司协助进行针对广告中国2008年5月15日2009年1月15日研究机构的特别宣传指导受试者如何满足试最后受试者完成受试者手册验项目的依从性和改善美国2008年3月1日本研究项目生活质量建建建议的应急计划建议的应急计划紧急救援措施概述运用国家运用指标预备实施时间一旦受试者的招募落后于2个研究机构已同意作为乌克兰招募率低于2个月的审

5、批时预设的进度，立即增加研预备机构。一旦需要，他们预计的70%间和1个月的究机构参加数目乐意参加本试验项目时启用药品进口程序，共3个月一旦受试者的总体招募落所有已签署本试验项目协美国当试验项目不适用后于整个试验的时间表，议的研究机构都已被告知进行到预计允许招募受试者较快的研招募竞争性策略，也都同意时间的一半究机构增加招募受试者数一旦要求和进度超前，可以时，招募率低目。接受增加招募受试者数于预设的50%时启用3.试验项目概述主要试验项目的设定参数总研究机构数总签署知情同意书的受试者数总需要招募的受试者数总需要完成本试验项目的受试者数估计的筛选淘汰率估计的中

6、途退出率估计的用药周期1期期期:每


天


周研究机构监查频率*2期期期:每


月*I期和IV期的监查频率取决于项目要求3期期期:每4期期期:每源文件核对百分率%100%抽查(抽查百分率为%)独特临床试验病例报告页数每位受试者的平均临床试验病例报告页数)临床试验项目时间进度表里程碑预计完成日期最后试验方案纲要年月日完成研究机构选择年月日试验方案书批准年月日所有须提交的试验项目文件准备完毕年月日第一个研究机构预计开放日期年月日第一位受试者签署知情同意书预计日期年月日第一位受试者入组预计日期年月日最后一位受试者入组预计日期年月日最后一位受试者完成最后一

7、次试验访视预计日期年月日所有临床试验病例报告收到/电子临床试验病例报告完成年月日所有临床试验疑问数据清理完毕年月日数据锁定预计日期年月日阶段数据分析预计日期(临床截止日期)年月日临床试验研究总结报告批准日期年月日4.招募和应急计划如有试验项目应急计划书，请列出在此：请附上招募预计趋势图5.标准操作规范章程遵循标准操作规范章程修正标准操作规范条例指出要遵循的修正条款取代/修正培训员培训完成日期年月日年月日年月日年月日年月日6.交流计划所有相关的交流程序和方式将按批准的交流计划执行请连接交流计划和试验项目管理人员名单7.系统使用和进展报告7.1系统使用请列出

8、所要采用的申办者监督和管理试验项目的系统连接（（（如可能的话（如可能的话）））系