药物临床试验常用表5 临床试验项目职责分工表样本

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1、临床试验项目职责责责分工表样版责分工表样版临床试验项目活动申办者合同研究组织中心实验室其他评注研究战略1.试验项目实施战略1.1.进行整体项目管理和支持□□□□1.2建议研究机构可行性研究的国□□□□家名单1.3建议CRO(如果需要的话)□□□□1.4批准研究机构可行性研究国家□□□□名单1.5批准CRO选择□□□□1.6发展临床计划□□□□1.7协调和进行专家会议□□□□1.8参加项目电话会议□□□□1.9提供进展报告□□□□2.0管理中心实验室和服务商□□□□2.1管理和协调中心伦理委员会□□□□

2、2.预算和资源评估2.1准备申办者全职工费用预算□□□□2.2准备其他费用预算□□□□2.3准备服务商费用预算□□□□2.3.1IVRS□□□□2.3.2中心实验室□□□□2.3.3EDC□□□□2.3.4会议计划商□□□□2.3.5研究药物发放商□□□□2.3.6ECG□□□□2.3.7合同研究组织□□□□2.3.8学术研究组织（ARO)□□□□2.3.9数据管理□□□□2.3.10受试者招募□□□□2.3.11其他(请注明)□□□□2.4批准试验项目预算□□□□研究计划1.试验方案准备（（（包括纲

3、要和（包括纲要和修正书）））1.1完成试验方案□□□□1.1.1审阅试验方案□□□□1.2翻译试验方案□□□□1.3批准试验方案□□□□1.3完成研究机构用操作手册□□□□2.研究机构选择2.1准备可行性问答卷□□□□2.2完成保密协议程序□□□□2.3进行研究机构可行性调研和准□□□□备可行性报告2.4进行EDC研究机构评估和规□□□□划2.5进行研究前研究机构监查访问□□□□2.6批准研究机构选择名单□□□□2.7建立招募计划□□□□2.8批准招募计划□□□□2.9起草和完成临床试验供应计划□□□

4、□2.10批准研究药物包装标签□□□□3.研究者合同/协议3.1建议研究者费用□□□□3.2批准研究者费用□□□□3.3协商研究者合同/协议□□□□3.4完成试验保险证书□□□□3.5完成研究机构名单和编号□□□□4.数据管理计划4.1发展数据管理流程□□□□5.服务商/合作商管理5.1推荐服务商□□□□5.2要求服务商建议书□□□□5.3评价服务商□□□□5.4选择服务商□□□□5.5完成和批准服务商合同□□□□6.预算和资源更新评估6.1准备最后预算计划（见上述研□□□□究策略）6.2批准更新试验

5、项目预算□□□□7.试验项目文件7.1确立试验主档案结构□□□□7.2建立试验项目计划书□□□□7.3批准试验项目计划书□□□□7.4完成和分发研究机构操作手册□□□□7.5分发研究方案给研究机构□□□□8.病例报告书8.1设计临床试验病例报告□□□□8.2设计受试者日志□□□□8.3翻译受试者日志□□□□8.4打印和分发受试者日志和病例□□□□报告（如果用纸CRF的话）9．．．知情同意书．知情同意书9.1编写知情同意书□□□□9.2翻译知情同意书□□□□9.3审阅和确保知情同意书所有要□□□□素的完

6、整性9.4批准知情同意书□□□□研究启动1.研究机构启动1.1发展招募和留置工具□□□□1.2编辑和发放试验项目文件给研□□□□究机构，包括SUA报告1.3申报药监当局/伦理委员会1.3.1收集试验项目所需药政文□□□□件1.3.2建立地方知情同意书□□□□1.3.3完成临床试验项目申请包□□□□1.3.4完成伦理委员会申请包□□□□1.3.5递交药监当局申请□□□□1.3.6递交伦理委员会申请□□□□1.4获得和审阅研究机构相关试验□□□□项目文件1.4.1确保收讫文件的准确性□□□□1.4.2维护

7、试验项目文件档案□□□□1.5提供临床供应单位计划□□□□1.6获得试验供应进口许可□□□□1.7发展监督指南□□□□1.8计划和进行研究者，申办者和□□□□服务商培训1.9进行研究机构启动监查访问□□□□1.10包装和标签试验药物□□□□1.11管理试验药物运送□□□□1.12协商和管理研究者合同□□□□1.12.1管理研究者经费付讫□□□□2.试验项目数据管理2.1发展eCRF构架□□□□2.2发展数据模式□□□□2.3发展数据质量规则□□□□2.4发展eCRF完成指南□□□□2.5发展外部数据整

8、合细则□□□□2.6发展数据导出细则□□□□2.7发展客户报告细则□□□□2.8批准EDC系统功能细则□□□□2.9实施客户接受测试和部署□□□□eCRF细则2.10实施客户接受测试和部署备□□□□份数据库2.11实施客户接受测试，部署数据□□□□转移细则2.12实施客户接受测试和部署数□□□□据导出细则2.13实施客户接受测试和部署客□□□□户报告细则2.14发展数据管理计划□□□□2.15发展随机程序□□□□2.16建立数据管理监督委员会章□□□□程