药物临床试验登记表

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1、石家庄市第一医院药物临床试验机构编号：JG-FORM002-2.0药物临床试验登记表机构受理编号：试验名称方案编号申办单位联系人及电话(手机)CRO公司CRA及电话(手机)SMO公司CRC及电话（手机）组长单位组长单位PI试验设计□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它试验药物名称剂型/规格注册类别□化药类□中药、天然药物类□预防用生物制品类□治疗用生物制品类□其他试验分期Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他贮藏条件预计入组例数(全国)参加类型国际多中心□或国内□(本院)牵头□参加□单中心□试验起止时间年月～年月预计中

2、心数(全球)(国内)资料保存年限5年□10年□15年□其他CRF类型电子□纸质□免费提供药品是□否□试验药物储存机构管理□科室自管（机构监管）□申报材料真实性声明（CRA）本人保证对所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。经办人签名：年月日第2页，共2页石家庄市第一医院药物临床试验机构编号：JG-FORM002-2.0研究团队成员姓名研究分工科室职称是否有GCP培训证书签名无利益冲突和申报材料真实性声明（PI）本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私

3、，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。主要研究者签字：年月日（此由机构填写）机构意见：经形式审查资料合格。资料管理员签字：审查人签字：年月日注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：sjzsdyyyjgb@163.com，机构登记表正反面打印。2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；SubI1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。如为研究者发起的临床试验，请填写

4、下列几项：（如适用）研究发起单位发起研究者姓名第三方赞助单位赞助方式研究经费□试验药品□第2页，共2页