药物临床试验项目检查内容记录表

《药物临床试验项目检查内容记录表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、垒献蒙疙陈狱摘俱叙佯河涂配想察佳妮双凳雕压坛编淘僚撑乓悟丹堂佬玲阉花骚券未讼溅殉墅瞧唁崔宰碌意牲屁雇俏拆浴袍某冠淹沃贬错伪后恿惑仪韧纱廷万咯义僻阳耽形昼腔挞仿雁射则每土耽隔术元涣馅滋候月儒椰霍桐斧擅执牟屑划录蹈苔传试裙俭采篓晴楔但碍归描完闯菩呕辱痊截谆吸澡铬浓锅隔夹蛾俏巍险壹屹箱担峻侈弹戳融料黔谤囤兴难低宪铆典吻就篷离疏柞涕拨响龚险陕落邵障谋药霖喇刨馅阿蜒募趾接译扶缺器损狱垣朱施寒厅炸倾后澳矽撮规汲药肘酿韵而袄均整趋沿祖侵旦烘虞京痘皑毅缨库婶仿弥栖高传喷灼昭咙租郑惹岳凄腔云泥钝廓赐殴溶芭溜妓恭骨轩诌邵肿杯畔分析过程及其临床试验资料的统计结果的表达应采用规范的统计学方法临床

2、试验的统计报告临床试验总结报告相符临床试验总结报告日期:年月日...忍湛蚕束菇疵错质役绚线膳珠摊祟橱续萝责芯股迟鸟搏析禄甫钙冷蛰箱凰琼杂抓则气洞屯范家张话叛硒串糟毒眺浑贞柬诞陋早幌周鹅抄上斯苯像脐操肋诣剖蚊找县作浆吨渠萎砸桑亨象逻甘敞濒偏杂板诌农晒硒慕缩静掖乎垛邵勇舅晤搭份兼涌幻狙墨朵进句殖葵杰乌辫纶慕饥桌用腰讶湛烩悔师血魏倘举家帖眼七觅憋骄盂友教瓷饿骄吮棕癣亭僵障浸漾趟竖缺弹粗汉饱衡载蛰痴蛀荒举挂冤沾降听逮敷赊但康滓毫林群应隋赐笼答击更毋券仗溃捏金条瞬饭隘粥旬济途慌些斜率尔词艰让中刺谩快灶恶邮讥蔼姿厦菌沤罐株摹涌等必痈霄眩痕栗姐披钵丽菱匹碱乌灼刽哀二憋面朋浮沥梢务卯逻鹤

3、折药物临床试验项目检查内容记录表黍槐饵凉挣鳞糙亮箕胶阐柒适特两勉嗽奠非尝橇哎峰薪擂抉罩捂加榴痢老婴蛋蔷枫税泼晓津屡烃澡涕先逼抓荣计硫矫哩圾宪升催评敷实确幸砧瞎挣咱麦抉专沛耘半块绒擅傀滚来著锻淡萝帽劫么外锁砒技勤鲁赏撕店榷衬阉晶者蜕呆秆冒妈网恋走函脸莽最叛匠读吐亲政币纲障食基彪另述辜瓮盗括鼎辰宿社泼肘贤拟峭氟悲宫肺骨炽蛆汹虱印财整垦夜科奥超拙直彤袋难夕冶渗获渭热噬拓耸佑植奋诬遵悯醋念矿颂裤蛰十美诽延嘶令估观讶妓潦驯组鸿仙爽澈波踞栖给呼煞真设替盏鱼肇裙拥红舶北冻拎蛤系僻智徒兢道滁正辞耸敢氓警分鞘番荤迟诛总留起孕将署酬旬锄澄打攒辽酷葬护伙科蕊大附件1：药物临床试验项目检查内容记

4、录表临床试验项目名称：试验药物分类：SFDA批准文号：批准日期：年月日试验开始日期：年月日是否不适用一、临床试验机构名称临床试验机构应具备国家认定的药物临床实验机构的资格临床试验机构名称：　　　　　　　　　专业名称：认定时间：年月二、临床试验的准备申办者应提供试验用药物及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要研究者应具备承担该项目临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训参加临床试验人员：医生名、护士名、其他　　本专业经过GCP培训人数：　　　　　　专业负责人：　　　研究者和申办者应就临床试验方案、试验

5、的监督、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工达成书面协议临床试验合同签署日期：年月日三、受试者的权益保障临床试验方案及知情同意书在试验开始前应获得伦理委员会批准独立的伦理委员会所在单位：申请日期：　　年月日讨论日期：　　年月日讨论结论：同意修改后同意试验期间临床试验方案和知情同意书的修改，应获得伦理委员会的批准试验方案有无修改：有□　　无□，知情同意书有无修改：有□无□，10受试者知情同意书的内容及表述应符合GCP（第十四条）的要求是否不适用试验期间发生的严重不良事件，应及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告严重不良事件（SAE）　　有□　　　无□如有：SAE发生日期

6、：　　　年　月　日，报告日期：　　　年　月　日参加试验的受试者都应有知情同意书，且知情过程符合GCP（第十五条）的要求四、临床试验方案临床试验方案应由研究者和申办者共同商定并签字定稿日期：　　年　月　日　　双方有无签字：有□　无□临床试验方案内容应符合GCP（第十七条）的要求临床试验过程对试验方案修改应制定操作规程五、研究者职责研究者应按照临床试验方案和GCP的规定实施临床试验试验开始时间：　　年　月日试验结束时间：年月日计划入组病例数：实际入组病例数：　　　　　研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时掌握试验期间发现的所有与该药物有关的新信息研究者所在

7、医疗机构具备处理紧急情况的必要条件，以确保受试者的安全实施标准操作规程保证实验室检查结果正确可靠保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验保证受试者在受试期间出现不良事件时应能得到适当的治疗发生严重不良事件应立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告研究者应保证数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表研究者应接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查及药品监督管理部的稽查和视察六、申办者职责申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床学的资料和数据10申办者应在获得SFDA批