药物临床试验现场检查学习内容

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1、1药物临床试验现场检查培训班学习内容昆明2008年5月27－29日2培训内容1、药物临床试验项目检查程序和要点——SFDA认证中心解琴2、Ⅰ期临床研究室的资格认定与项目检查——北京协和医院临床药理中心胡蓓3、药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场检查及案例分析——四川大学华西医院梁德荣4、伦理审查工作的视察与评价要点——南京中医药大学附属医院熊宁宁5、临床试验数据管理与分析视察——北京大学第一医院医学统计室姚晨6、视察的重点关注以及临床试验中常发现的问题——格兰素史克孙晓春3说明以下内容是在培训课程基础上所做的整理，由于篇幅有限，并不能囊括所有的培训内容。4评估是否遵

2、循法规、指导原则及SOP进行临床试验。确定受试者权益和安全性是否获得保障。确定临床试验资料的真实性。现场检查的目的5现场检查类型定期/常规检查有因检查举报违规、严重违背GCP、同期承担过多项目或多个相同项目、入组率过高或过快、安全性或/有效性结果异常、既往不良行为……飞行检查跟踪检查6现场检查原则依法行政、标准统一严格检查、程序规范廉洁公正、过程公开内容全面、方法适当重点检查是否真实7检查程序（1）1、启动会参加人员：检查组成员、省局观察员、被检机构负责人及相关人员。组长：介绍检查组成员、说明检查目的、强调相互配合。2、被检方提供资料药物临床试验机构证书

3、临床批件试验方案、原始病历、CRF、伦理批件、知情同意书、试验药物接收、发放、回收表、统计及总结报告。8检查程序（2）3、现场检查检查证书、临床批件、伦理批件清点知情同意书及CRF数量随机抽查CRF（60％）检查知情同意书签署情况试验用药接收、发放、回收等是否与CRF相符记录（试验项目名称、受理号、完成例数、检查例数、发现问题）9检查程序（3）3.现场检查（续）随机溯源（原始病历、实验室原始档案等）检查组讨论会填写现场检查报告表双方签字组长撰写现场检查报告4.全部资料呈SFDA核查办公室5.会审10检查要点（1）1.试验条件承担临床试验的机构及相关专业应

4、具备承担药物临床试验的资格。（如资格认定或专项批文）2.试验记录2.1知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。2.2申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应一致。11检查要点（2）2.3临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。2.4Ⅰ期或生物等效性试验的原始图谱与测试样品和试验总结报告一致。2.5CRF与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符。2.6统计报告应与临床试验总结报告相符（要求提交数据库）12检查标准（1）标注项不符合要求

5、为否决项。标注*项不符合要求为严重缺陷项。其他项不符合要求为一般缺陷项。严重缺陷项和一般缺陷项统称为缺陷项。13检查标准（2）一.属于下列情况之一的，应退回注册申请或注销批准文号：1.否决项在1项以上；2.严重缺陷项在3项以上；3.缺陷项累计在7项以上。二.缺陷项累计在1项以上、6项一下（其中不含否决项、严重缺陷项在2项一下），应要求重新进行试验和补充相关资料。注：判断标准中的“以上”、“以下”均含本数。14检查标准（3）强调几点区别：违规与不规范的区别造假与不严谨的区别未做与不完整的区别组织与个人行为区别注：检查组无权处理任何个人、组织，只能反映给相关

6、部门，但在反映中体现这些区别是必要的。15存在主要问题无SFDA批件或批件效期已过期无伦理委员会批件无原始病历或原始病历中无记录（缺或不全）检验结果不能溯源（检验数据、心电图、X光片…）无统计计划书和统计报告或数据管理无序无总结报告知情同意书缺失或签署存在问题承担非本专业药物临床试验16存在问题（1）－临床批件注册管理办法规定：必须在批准临床后3年内启动临床试验，否则批件自行废止。无临床批件或已过有效期的临床批件实施临床试验属于严重违规，所做试验一律作废。临床试验启动的标志可以是获得伦理批件和第一例受试者入组，对此SFDA无明确规定。17存在问题（2）－

7、伦理批件伦理委员会的人员组成和数量，要求具有独立性，秘书、办公室、资料管理都需与机构独立。伦理委员会参加成员必须5人以上，性别搭配合理，医药专业为主，必须有法律人士和外单位人员参加。组长单位伦理委员会负责对试验方案、知情同意书进行审评，各参加单位伦理委员会负责对各自研究者资质，研究条件进行把关。伦理委员会审评临床研究时，要充分考虑药物的风险和对受试者的保护，并在试验进行过程中随时关注，伦理委员会有权终止临床试验。18存在问题（3）－知情同意书知情同意书丢失或不完整，且无合理解释未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署应用错误或非母语的知情同意书版本或

8、其内容不合乎要求未按伦理委员会的要求修改知情同意书受试者/研究者未签署日期受试者