药物临床试验数据现场核查要点

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1、为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》”现予发布,并就有关事宜公告如下：一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。二从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。三、临床试

2、验机构或I缶床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》,对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局,并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单,不予追究责任;通知现场核查后不再接受撤回申请。特此公告。附件：药物临床试验数据现场核查要点201

3、5年口月10日附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一.II、III期临床试验.人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验.疫苗临床试验数据现场核查要点通用内容1•临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药

4、品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注

5、点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。2.1.4对受试者的

6、相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。2.2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实

7、际情况）。2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。2.3.4核查CRF中

8、的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门