药物临床试验数据现场核查要点 (注释版)

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1、附件填写说明：在如下填写说明中：蓝色字体为说明性文字，作为自查过程的参考；凡发现不符合条目中要求的情况，须将每个问题详细描述在各个条目下方。药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施

2、过程。查看CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资质认定证书包含该试验的专业。1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全一致（包括试验药物的剂型、剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。核对CFDA批件日期和中心启动（SIV）日期，SIV时间需在CFDA批件日期之后；1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记

3、录。签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合GCP要求。由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看，因此须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx（职位，如机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。”如可能，请提供存档负责人的联系方式。1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）和审查结论；-1-关于委员表决票的详细信息须向机构工作人员确认后备注：“经与xx（职位，如

4、机构秘书）确认，委员表决票为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。”1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。考虑三种情况：1.合同由申办者和研究中心签订，由CPM通过申办者确认；2.合同由CRO和研究中心签订，由CPM邮件确认；3.CRC的费用，由SMO或研究中心（CRC雇用方）确认；确认本中心的主协议、修订协议以及方案相关规定（注意患者的检查费用），确保涵盖所有试验开支。核查患者交通费补贴是否有签收单或其他文件确认已给予患者。1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GC

5、P）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。查看以下文件是否完整：1.交叉核对监查确认信(confirmationletter)、随访信(follow-upletter)、监查记录（签到）表（monitoringlog）2.确认启动访视报告是否存档，报告中参会人员与签到表及培训记录是否一致3.随访信是否包含待解决事项，并确认是否及时解决并记录完好4.稽查确认函及证书（如有）交叉比对确认信/随访信/签到表的日期一致。核对监查次数与分中心小结报告中是否一致。2.临床试验部分（以研究数据的真实

6、完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。核对总结报告、分中心小结报告、筛选/入选表、完成试验受试者编码目录/鉴认代码表，核对筛选、入选及完成的病例数在以上不同文件中是否均一致。2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。筛选成功率=入组数/筛选数x100%=X%。核对HIS系统确认筛选入选访视相关

7、操作均符合方案要求并记录完好。确认入排标准相关病史均可溯源；入/排标准中涉及资料是否齐全：根据项目组要求，核对患者是否满足入排标准，核对方案流程图中筛选访视的所有操作流程均符合要求，并有完整的原始记录。确认筛选入选表中患者筛选失败原因与原始病历中的记录一致。2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身-2-份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。确认受试者鉴认代码表及原始记录是否包含足够的患者身份识别信息。2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业

8、资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。对照研究者简历、医师执业证书、G