附件-：Ⅰ期临床研究室临床试验资料存档目录.docx

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1、湘雅博爱康复医院I期临床研究室标准操作规程第3.0版PhaseⅠClinicalTrialUnitofXIANGYABOAIREHABILITATIONHOSPITALSOPVersion3.0附件-：Ⅰ期临床研究室临床试验资料存档目录项目编号：文件是否保存备注是否NA一、机构备案材料（资料归档时统一合并于项目研究者文件夹）1.NMPA《药物临床试验批件》（复印件盖章）□□□2.申办方资质（试验用药生产厂家资质）□□□营业执照□、药品生产许可证□GMP证□3.试验药物的合格检验报告、药物标签、说明书□□□试验药物批号及有效期：1、2、…

2、…4.试验方案及其修正案（已签章）□□□5.研究者手册（已签章）□□□6.原始病历（样表）（已签章）□□□7.病例报告表（样表）（已签章）□□□8.知情同意书（样表）（已签章）□□□9.主要研究者履历及资质证书□□□10.申办方委托证明□□□对研究机构委托书□11.申办方对CRO的委托书及CRO资质□□□申办方对CRO委托书□、CRO营业执照□12.CRA的委托书及CRA资质□□□对CRA委托书□CRA资质：□是□否完成机构备案第6页共6页湘雅博爱康复医院I期临床研究室标准操作规程第3.0版PhaseⅠClinicalTrialUnit

3、ofXIANGYABOAIREHABILITATIONHOSPITALSOPVersion3.01.CRC的委托书及CRC资质□□□对CRC委托书□CRC资质：□是□否完成机构备案2.受试者保险的相关文件□□□3.受试者日志卡（样表）（已签章）□□□4.招募受试者的相关材料（样表）（已签章）□□□5.中心实验室/样本分析检测单位资质□□□包括营业执照、室间质评证书等6.中心伦理批件□□□7.盲法试验的揭盲规程□□□8.研究合同（包括：研究者及其供职的医疗机构与申办者/CRO签署的合同；）□□□财务规定:有□无□不适用□9.其他试验启动前

4、相关文件（如适用）□□□文件是否保存备注是否NA二、临床试验过程中有关资料10.药物临床试验立项申请表（复印件）□□□11.本中心伦理批件、成员表、提交伦理相关文件的递交信及备案回执□□□包括但不限于：方案偏离/违背备案；文件更新版本备案；SAE报告等12.药品监督管理部门对本项临床试验的批准、备案□□□13.人类遗传资源办批件□□□14.方案、研究者手册、病历、病例报告表、知情同意书、书面情况通知等的更新□□□15.启动会相关文件□□□会议纪要及PPT□、签到表□、保密承诺□、培训记录□、启动监查报告□第6页共6页湘雅博爱康复医院I期

5、临床研究室标准操作规程第3.0版PhaseⅠClinicalTrialUnitofXIANGYABOAIREHABILITATIONHOSPITALSOPVersion3.01.研究者履历及相关资格证明文件□□□2.研究者签名样张及任务授权记录□□□3.实验室检测参考值范围及室间质评证书□□□4.试验用药物的接收、退回、销毁记录、运货单及药检报告等□□□5.药物领用、使用、归还相关信息的记录□□□6.试验用药物的温湿度记录□□□7.随机表及其他随机相关文件□□□8.试验物资的接收、退回记录及运货单□□□如：文件、耗材、设备等9.应急信封

6、交接记录□□□10.监查员访视报告及现场访视之外的相关通讯、联络记录□□□11.申办方通报的安全性资料（含SAE报告）□□□12.申办方向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告□□□13.研究者致申办者的严重不良事件报告□□□14.已签章的知情同意书□□□□餐后：份；□空腹：份15.原始医疗文件（如：病历、化验单、临床观察记录等）□□□16.病例报告表（已填写完整，研究者已审核并签名签日期）□□□CRF修正记录：有□不适用□文件是否保存备注是否NA17.各阶段宣教相关文件□□□18.受试者筛选表与入选/入组相关表格□□□第

7、6页共6页湘雅博爱康复医院I期临床研究室标准操作规程第3.0版PhaseⅠClinicalTrialUnitofXIANGYABOAIREHABILITATIONHOSPITALSOPVersion3.01.受试者代码鉴认表□□□2.筛选流程相关表格□□□3.签到签离记录□□□4.身份证复印件及银行卡信息□□□5.身高体重及生命体征检查记录□□□6.酒精呼气测试、尿液毒品筛查、尿妊娠测试、烟碱筛查等试验相关检查结果及记录□□□7.实验室检查血、尿、便等样本收集记录□□□8.体检样本送检交接记录及相关文件□□□9.受试者随机分组/服药分组

8、相关记录□□□10.物资准备相关记录（如有，采血管、冻存管、封管液等）□□□11.样本采集、超窗/偏离相关记录□□□12.生物样本样本转运、交接、分离、异常情况等相关记录□□□13.相关设备使用台账记录□□