北京大学第三医院药物临床试验机构.doc

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1、送审材料清单（适用于医疗器械类及体外诊断试剂临床研究）编号送审必备材料备注1试验方案（注明版本号及日期，中办方及主耍研究者签字或盖章，如有英文版木需同时递送）2知情同意书（注明版木号及日期，如有英文版本需同时递送）3招募受试者的相关材料（包括广告）%1依临床试验性质而定，试验需要则必备%1注明版木号，如有英文版本需同吋递送4病例报告表（注明版木号及日期，如有英文版木需同时递送）5研究者手册（注明版木号及日期，如有英文版木需同时递送）6主耍研究者履历（签名，签署日期）7主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明8其他伦理委员会对申请研究项冃的重耍决定的说明9国务院食品药品监督

2、管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告，且结论为合格。1()复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准11首次植入人体的医疗器械，需具有该产品动物试验报告12受试产品自测报告13申办方相关资质证明14产品说明书（已上市产品需要）编号其他材料备注1受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）2受试者口记（注明版本号及口期，如有英文版本需同时递送）3免除伦理审査及知情同意的申请4其他（如保险证明等）