南京第二医院国家药物临床试验机构

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1、南京市第二医院国家药物临床试验机构肝病专业临床试验保存文件目录方案名称:申办者：方案编号：中心编号：试验中心：南京市第二医院研究者：一、临床试验准备阶段1、国家食品药品监督管理局批件2、申办方相关资料⑴申办方项目委托书⑵申办方资质证明文件（企业“三证”）3、机构审查及批复⑴药物临床试验项目申请表⑵药物临床试验项目审查表及批复⑶机构审查本项目的资料清单4、伦理委员会审评及批复⑴中心（或/和医院）伦理委员会批件⑵伦理委员会成员表⑶伦理委员会审评本项目的资料清单⑷提供给受试者其它书面文件的批复（如受试者招募广告、患者日记卡等）5、研究者履历及相关文件⑴主要研究者履历⑵参加本项目的其

2、他研究者履历6、实验室相关文件⑴临床试验有关的实验室检测正常值范围⑵医学或实验室操作的质评证书（或质控证明）7、研究者手册8、试验方案及其修正案（已签名）9、知情同意书（空白）10、原始病历记录表（空白）11、病例报告表（样表）12、设盲试验的破盲规程13、试验药物与试验相关物资（试验准备阶段）⑴试验药物与试验相关物资的运货单或交接记录⑵试验药物的药检证明⑶试验药物储存温度（湿度，如需要）记录单314、多方协议（研究者、申办者、合同研究组织）（已签名）15、准备阶段其他相关资料（如果适用）（方案讨论会会议纪要，研究参与单位通讯录，财务规定，保险和赔偿措施或相关文件等）二、临床

3、试验进行阶段16、中心启动会记录⑴中心启动会文件（日程、培训资料等）⑵中心启动会签到表⑶中心启动会会议纪要17、研究者签名样张及职责分配表18、试验相关文件修订内容的伦理委员会备案或批复（研究者手册、方案、知情同意书、病例报告表、书面情况通知等）19、新研究者相关记录（如果适用）⑴新研究者履历⑵新研究者培训记录⑶新研究者签名样张及职责分配表⑷研究过程中培训记录20、实验室相关文件更新（如果适用）⑴临床试验有关的实验室检测正常值范围的更新⑵医学或实验室操作的质评证书（质控证明）的更新21、研究者手册更新件（如果适用）22、其他文件（方案、知情同意书、病例报告表、书面情况通知等）

4、的更新件（如果适用）23、已签名的知情同意书（包括更新件）24、已填写的原始病历记录表、患者日记卡等25、病例报告表⑴已填写的病例报告表⑵病例报告表回收记录⑶病例报告表修改记录或数据疑问表26、受试者筛选表与入选表27、受试者鉴认代码表28、受试者访视日历（如果适用）29、试验药物（试验进行阶段）⑴试验药物的运货单或交接记录⑵试验药物（包括新批号）的药检证明⑶试验药物储存温度（和湿度，如需要）记录单3⑷试验药物发放及回收登记表30、试验相关物资（试验进行阶段）⑴试验相关物资的运货单或交接记录⑵试验相关物资申办方回收（或销毁）记录31、生物样品（体液或组织样本）相关记录（如果适

5、用）⑴生物样品取样、储存及温度（和湿度，如需要）记录⑵生物样品运送或交接记录32、严重不良事件、妊娠等安全性信息⑴研究者致申办者、食品药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告⑵申办者致食品药品监督管理局、伦理委员会的安全性信息报告⑶申办者致研究者的安全性信息通告33、研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）34、监查员访视记录35、中期或年度报告36、进行阶段其他相关资料（如果适用）（揭盲记录，相关通信记录：如信件、会议记录、电话记录等）三、临床试验完成后37、试验药物申办方回收（或销毁）记录38、完成试验受试者编码目录39、分中心小结表40、总结报告/统

6、计分析报告41、关闭中心通知/临床试验结束通知函42、临床试验完成后其他相关资料（如果适用）（总结会：日程、资料、签到表、会议纪要等）3