国家药物临床试验机构办公室主任

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1、上海市浦东医院申请药物临床试验机构资格工作计划和管理办法(草案)开展国家药物临床试验(goodclinicalpractice,GCP)工作对提升医院综合实力和医教研水平、推动学科发展与建设，促进医疗管理规划化和临床合理用药，强化医务人员的伦理观念，加强对外交流合作具有深远意义。因此，院部领导高度重视，研究决定尽快启动我院国家药物临床试验机构资格的申报认定工作。现将相关工作计划和管理办法印发给你们，请遵照执行勿误。成立申请GCP机构资格认定领导小组组长：余波副组长：黄建明钱铭成员：……领导小组下设办公室，挂靠科教科，由余明华兼任办公室主任，刘伟兼任办公室秘书。二、工

2、作计划整个申报工作分筹备、启动、培训和材料整理、申报和检查等几个阶段进行，整个工作预计在1年内完成。上海市浦东医院申请GCP机构资格工作计划暨任务分解表阶段完成时间完成内容责任单位筹备2012年7月完成GCP机构认定的前期调研，宣传动员，明确中报条件，中报专业，机构设置等工作科教科启动2012年8月组织召开动员大会，聘请业内专家做指导讲座，院部领导与拟申报专业负责人签订口标责任书。院办科教科培训与材料整理2012年8月至2013年4月各专业主耍研究者（PI）、护士及机构负责人完成GCP培训，获得资格证仏制定完善《认定办法》中明确要求和关制度、临床试验S0P文件管理制

3、度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度；成立机构办公室、1期实验室，伦理委员会、专家委员会，添置GCP必需的设施、设备。院办各中报专业机构办公室科教科医务科后勤保障部中心实验室药剂科申报2013年5月汇总资料，查漏补缺，专家审定，上报市及国家食品跖品监督管理局。院办机构办公室科教科预检2013年6月至2013年7月组织业内专家进行预检，查漏补缺。院办齐申报专业机构办公室科教科迎检2013年8月至2013年10月迎接食品药品监督管理局派出的检查组对我院GCP机构资格认定检查工作，确保通过认定。院办各中报专业机构办公室科教科三、管理办法（一）

4、职责任务1.申请GCP机构资格认定领导小组的职责领导小组负责组织、协调GCP申报过程中的全面工作，保证药物临床试验机构建设按照国家GCP标准向规范化、科学化方向发展。1.国家药物临床试验专业（基地）负责人的基本职责（1）组建包括研究护士在内的研究团队，明确分工协作，组织团队成员完成GCP培训，并获得结业证书；（2）对照《药物临床试验机构资格认定标准》，制定，整理“药物临床试验专业资格认定标准”中所涉及的各种材料，并单独建档备查。（3）共享或添置药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等。（4）组织科室内研究团队反复学

5、习GCP的相关知识，以及药物临床试验的研究设计与伦理学要求等。（5）定期向领导小组汇报GCP专业建设执行情况，接受领导小组对项目执行和经费使用情况的监督检查，如实提供相关数据和资料。（6）借助GCP专业建设，切实加强学科的医疗和科研水平，确保本专业以较高标准通过资格认定。2.I期实验室负责人的基本职责（1）组建研究团队，明确分工协作，组织团队成员完成GCP培训，并获得结业证书；（2）对照《药物临床试验机构资格认定标准》，制定，整理T期临床试验研究室资格认定标准”中所涉及的各种材料，并单独建档备查。（3）添置I期实验室必需的设施设备。建立I期临床试验观察病房(床位10

6、张)，并配备抢救及监护设备。配备独立的给药室、标本处理室、I期活动室。(4)定期向领导小组汇报GCP专业建设执行情况，接受领导小组对项目执行和经费使用情况的监督检查，如实提供相关数据和资料。(5)借助GCP专业建设，切实加强平台建设和科研水平，确保1期实验室以较高标准通过资格认定。1.药物临床试验组织管理机构的基本职责(1)组建组织管理机构团队，明确分工协作，完成GCP培训，并获得结业证书。委派有关人员参加GCP和临床试验技能培训，制订和修订各项规章制度和标准操作规程等。(2)对照《药物临床试验机构资格认定标准》，制定，整理“药物临床试验组织管理机构”中所涉及的各种

7、材料，并单独建档备查。(3)按照“药物临床试验组织管理机构”的达标要求,成立专用办公室，添置必需设施设备。(4)负责成立药物临床试验伦理委员会、专家委员会,并根据需要召开工作会议。(5)作为领导小组下设机构，负责组织、协调各专业,实验室在基地建设、申报过程中的各项工作。对各申报专业的建设情况和经费使用情况进行监督检查。并汇报主管领导。(4)外聘业内专家指导GCP机构建设过程中的各项工作。把握时间节点，汇总各申报专业的支撑材料，提请上级主管部门审查，安排部署现场检查。(%1)经费保障与使用范围医院将增列专项经费资助我院国家药物临床试验机构建设和资格认定工作。设施设