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1、药物临床试验机构在保障药物临床试验质量中的作用施燕*金丽张小刚陈丹霞何志高”(同济大学附属东方医院药学部中国上海200120)摘要H的：通过探讨我院药物临床试验机构在保障药物临床试验质量中发挥的作川，为各医院药物临床试验机构管理提供参考。方法：结合GCP的指导原则和遵循赫尔辛基宣言的精神，有机的结合规范制度，科学管理、加强监督，建立质控、管理试药，安全合理、定期培训，提窩业务、数据管理，严谨真实和有效沟通，及时反馈等措施。结论：药物临床试验机构发挥积极的作用，能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果科学可靠、受试者的权益及其安全。关键词：药物临床试验机构；临床试验；质量Drug
2、ClinicalinstitutionintheprotectionofthequalityofclinicaltrialsSHIYan,JINLi,ZHANGXiao-Gang,CHENDan-xia,HEZhi-gao(DepartmentofPharmacy,EastHospital,TongjiUniversity,Shanghai,China,200120)ABSTRACTOBJECTIVE:Wediscusseddrugclinicalinstitutionintheprotectionofthequalityofclinicaltrials,toproviderefer
3、enceforthemanagementofhospitalclinicaldrugtrialinstiturtion.METHODS:WithGCPguidelinesandfollowthespiritoftheDeclarationofHelsinki,theorganiccombinationofnormativesystems,scientificmanagement,strengthensupervision,theestablishmentofqualitycontrolreagentmanagement,security,reasonable,regulartrain
4、ingtoimproveoperations,datamanagement,rigorousrealandeffectivecommunication,timelyfeedbackandothermeasures.CONCLUSIONS:Drugclinicalinstitutionplaysanactiveroleinorganizations,toacertainextent,theprocessofdrugclinicaltrialstoensurethespecification,theresultsofscientificandreliable,thesubjectsoft
5、herightsandsafety.KEYWORDS:Drugclinicalinstitution；ClinicalTrial；Quality临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，H的是确定试验药物的疗效与安全性⑴。我国政府主管部门已&2004年3月1日，开展对全国药物临床试验机构的资格认定，口2005年3月1日起，只有通过认定并获得药物临床试验资格的医疗机构才具有承担药物临床试验的资格。我院于2009年批准建立国家药物临床试验机构后，为了保证药物临床
6、试验过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，机构完善了相关的管理制度和操作流程、制定了科学的质量控制体系、规范了试验药物的管理和定期培训的制度，形成了科学有效的管理体制和运行操作机制，使医院的药物临床试验机构与国际接轨，保证「药物临床试验质量。1规范制度，科学管理制度规范是基础，科学管理是保障。在口常管理过程中，我院始终坚持GCP和遵循赫尔辛基宣言的精神，把对受试者的保护和生命安全放在首位，同时对试验过程中的各个环节进行规范瓦严格的质量控制，确保试验数据和试验结果的科学、完整、准确⑵。在制立各项制度和规范时，我们不仅遵守国家相关法律、法规，还结合本单位的医疗和科研工作
7、特点，制定适合医院发展具有可操作性的药物临床试验标准操作规程的SOP,建立了药物临床试验运行管理制度、试验药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度、药物临床试验专业质量控制制度和药物临床试验保密制度。建立了药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、药物临床试验总结报告设计规范和对照药的选择规范等。重新调整了医学伦理委员会、学术委员会等委员会的成员，并明确了其工作职责和任务。机构按要求建立了档
