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《药物临床试验机构在保障药物临床试验质量中的作用（从全文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、带格式的：字体颜色：蓝色■药物临床试验机构在保障药物临床试验质量中的作用（从全文内容養/题目似乎不准确，建议改为“我院药物临床试验机构规范化管理探讨”）施燕"亠金丽-张小刚—陈丹霞「何志高"（同济大学附属东方医院药学部—冲国上海市200120）摘要目的：通过探讨我院药物临床试验机构在保障药物临床试验质虽屮发挥的作出，为各医院药物临丿木试验机构管理提供参考。方法：结合GCP,补屮文含义注解）的指导原则X带格式的：字体颜色：蓝色和遵循赫尔辛基宣言的箱神，从各方血探讨我院药物临床试验机构的规范化管理悄况。有机业务、_数据箔;■理L晋瀝贞实和右效沟通L萇时反-馔等蜡施才结果：（摘要请补充结果部分，
2、此部分应简要概括说明第1到第6人点的核心内容）结论:药物临床试验机构发挥积极的作W的规范化管理L能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果科学可靠、受试者的权益及其安全。关键词L-药物临床试验机构；临床试验L质理规范化：管理DrugClinicalinstitutionintheprotectionofthequalityofclinicaltrialsSHIYan,JINLi,ZHANGXiao-Gang,CHENDan-xia,HEZlii-gao(DepartmentofPhannacy,EastHospital,longjiUniversity,Shanghai,China,2
3、00120)ABSTRACTOBJECTIVE:Wediscusseddrugclinicalinstitutionin(heprotectionof(hequalityofclinicaltrials,toprovidereferenceforthemanagementofhospitalclinicaldrugtrialinstiturtion.METHODS:WithGCPguidelinesandfollowthespiritoftheDeclarationofHelsinki,theorganiccombinationofnoimativesystems,scientificma
4、nagement,strengthensupervision,theestablishmentofqualitycontrol,reagentmanagement,security,reasonable,regulartrainingtoimproveoperations,datamanagement,rigorousrealandeffectivecommunication,timelyfeedbackandothermeasures.CONCLUSIONS:Drugclinicalinstitutionplaysanactiveroleinorganizations,toacertai
5、nextent,(heprocessofdrugclinicaltrialstoensurethespecification,theresultsofscientificandreliable,thesubjectsoftherightsandsafety.KEYWORDS:Drugclinicalinstitution；ClinicalTrial；Quality临床试验（ClinicnlTrial）,指任何在人体（病貝患者或健康志愿者）进行直药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性叫我国政府主管部门已口
6、2004年3月1日，开展对全国药物临床试验机构的资格认定，口2005年3月1口起，只冇通过认定并获得药物临床试验资格的医疗机构才具冇承担药物临床试验的资格。我院于2009年获？批准建立国家药物临床试验机构后，为了保证药物临床试验过程的科学、规范L和数据准确、可靠，并保证受试者的安全和权益，机构完善了相关的管理制度和操作流程、制定了科学的质量控制体系、规范了试验药物的管理和定期培训的制度，形成了科学有效的管理体制和运行操作机制，使医院的药物临床试验机构与国际接轨，保证了药物临床试验质量。1规范制度，科学管理制度规范是基础，管理科学钠是保障。在口常管理过程中，我院始终坚持,GCP_（正文忤次出
7、现请补充屮文含义）的指导原则和遵循赫尔辛基宣言的精神，/带格式的：字体颜色：蓝色把対受试者的保护和生命安全放在首位，同时对试验过程中的各个环节进行规范且严格的质量控制，确保试验数据和试验结果的科学、完整.准确叭在制左各项制度和规范时，我们不仅遵守国家相关法律.法规，还结合本单位的医疗和科研工作特点，制定适合医院发展具有可操作性的药物临床试验标准操作规程的二sop?,建立了药物临床试验运行管理制度、试验药物管理制度、设备管
