二药物临床试验机构认定和复核检查标准和要求-南京

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1、药物临床试验机构资格认定与复核现场检查标准和要求曹彩2013年4月12日现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实施GCP规范的临床研究的科学体系；促使我国新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和权益。现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验质量管理规范药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定办法药品注册现场核查管理规定药物临床试验伦理审查工作指导原则《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》《药物临床试验生物样本分析实验室

2、管理指南（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食品药品监督管理局公告2009年第65号《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食药监注函[2010]185号GCP实施GCP的目的：保护受试者的权益并保障其安全和健康保证药物临床试验过程规范、设计方案科学、结果可靠不断推进实施GCP的目的：使执行GCP成为药物临床试验行业从业人员的一种道德规范和行为准则机构管理现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点各临床专业现场检查关注点临床试验项目现场核查要点提纲2021/8/67组织实施检查

3、程序申请人提交申请检查方案组织核查组告知申请人通知被检查单位现场检查、核查启动会议检查检查报告结束会议现场检查报告派出部门SFDA-CCDSFDA机构管理现场检查关注点机构管理人员组成和培训情况试验资料归档管理设施设备和人员试验药物管理模式和运行状况临床试验质量控制体系和运转情况机构人员组成管理人员组成合理，分工明确，变更情况；人员培训和再培训记录；机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理；检查方式：现场交流、查看相关资料1.机构人员组成和培训机构管理文件和培训机构更新和修订的管理制度和SO

4、P是否有发布记录；再培训计划和实施情况；院内的的培训计划和实施情况；检查方式：现场检查相关记录和资料1.机构人员组成和培训专用的、符合条件的档案储存设施；试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。2.试验资料归档管理抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料；查阅借阅归档资料的记录应完整真实。2.试验资料归档管理人员与培训机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立可操作的SOP；机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按SOP实施管理；3.试验药物的管理管理与记录试验药物的接收、储存、发

5、放、回收必须遵循所制定的SOP，且记录真实原始；保存了试验药物返还或销毁的监管记录。3.试验药物的管理4.临床试验的质量控制体系组织结构二级质控三级质控全面质量管理人员组成各级独立管理人员职责各级质控人员职责SOP的制定与修订SOP修订的发布和回收，历史版本保存完整；制定的SOP组织学习、培训和实施；4.临床试验的质量控制体系质控记录机构内部的质控检查记录；发现问题的反馈意见和整改结果记录。4.临床试验的质量控制体系SAE的发生近年发生SAE的基本情况登记；按照SOP和相关法规要求处理和报告的记

6、录。4.临床试验的质量控制体系伦理委员会人员组成和培训伦理委员会章程、工作制度、SOP审查药物临床试验项目伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会现场检查关注点人员组成符合GCP的要求；委员及秘书熟悉伦理委员会的工作程序和审核要点；委员均经过GCP或相关伦理学培训的相关记录。检查方式：现场交流、查看相关资料1.人员组成和培训伦理委员会章程伦理委员按照其制定的审议流程和SOP进行项目审核工作；所有的工作过程均记录在案。2.工作制度及SOP初始审查;与项目对应的审核记录到会人员结构是否合乎GCP要求审核

7、内容是否符合赫尔辛基宣言审核过程是否遵循GCP的规定投票的原始记录审核结果的批件形式、内容等3.试验项目的审查跟踪审查：修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录；年度或定期跟踪审查：对试验时间大于2年的项目跟踪审核的记录；SAE报告以及审查和判定SAE与试验药物的关系的记录。3.试验项目的审查独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料归档管理；归档资料完整且目录清晰。4.资料和文件归档管理各临床专业现场检查的关注点人员组成临床试验相关设施归档资料管理质量保证体系近年承担临

8、床试验项目⒈专业负责人负责人的专业背景职称学习与培训经历负责人的药物临床研究基础组织或参加过临床试验检查方式：现场交流、查看相关资料专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。有无药物临床试验的经历检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理专业人员组成合理，分工明确；关注是否各司其责工作职责是否清楚实施中存在哪些问题检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技