药物临床试报送机构资料列表.doc

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1、药物临床试验报送机构资料列表序号文件名称版本号/版本日期原件/副件说明1报送资料目录2研究者手册（盖章）盖申办方章（首页、骑缝）3试验方案及其修正案（盖章、签字）原件盖申办方章（首页、骑缝）；PI签字4病例报告表（样表）盖申办方章（首页、骑缝）5知情同意书（包括译文）原件盖申办方章（首页、骑缝）6药物临床试验申请表原件PI签字7国家食品药品监督管理局批件副件盖申办方章8研究员履历、PI授权书、课题组成员情况表等相关资料原件执照、职称、GCP培训证明复印件9临床试验有关的实验室检测正常值范围原件需PI和本院检验科主任签字中心实验室（盖

2、申办方/CRO章首页、骑缝）10医学或实验室操作的质控证明副件11试验用药品的标签、说明书（如有）及对照用药品说明书盖申办方章（首页、骑缝）12试验相关记录单（样稿）（如有）副件盖申办方章（首页、骑缝）13试验药物的药检证明副件盖申办方章（首页、骑缝）14设盲试验的破盲规程副件盖申办方章（首页、骑缝）15总随机表（如有）盖申办方章（首页、骑缝）16制药企业资质证明副件法人执照、药品生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（盖申办方章）17CRO企业资质证明、授权委托书副件法人执照、组织机构代码证盖CRO章；授权委托书须有双方签字及盖章

3、18新药证书（仅限于Ⅳ期临床试验）副件盖申办方章（首页、骑缝）19生产批件（仅限于Ⅳ期临床试验）副件盖申办方章（首页、骑缝）20研制方与制药企业转让证明副件盖申办方章（首页、骑缝）21受试者招募广告（如采用）原件盖申办方章（首页、骑缝）22临床试验协议（样稿）副件23其他（如保险证明等）原件盖申办方章（首页、骑缝）备注：2、3、5项如是外文版本必须提供中文版本。