药物临床试项目资料递交清单.doc

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1、药物临床试验项目资料递交清单编号文件资料有无备注1国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》□□盖红章2组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表□□盖红章3申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）□□盖红章4CRO的资质证明和委托书□□盖红章5CRA的简历、委托函、身份证复印件及GCP复印件□□盖红章6试验用药品药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)，药品说明书□□盖红章7临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）□□盖红章8研究者手册(IB

2、)（注明版本号和日期）□□盖红章9知情同意书（注明版本号和日期）□□盖红章10病例报告表(CRF）（注明版本号和日期）□□盖红章11原始病历或研究病历（注明版本号和日期）（如果有）□□盖红章12招募受试者相关资料（注明版本号和日期）（如果有）□□盖红章13受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏)□□14保险证明（如果有）□□15设盲试验的破盲规程（如果有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲）□□16试验协议（初稿）（如果有）□□17主要研究者及研究团队成员最新简历、GCP证书及执业资格证书复印件；研究团队的

3、人员组成名单□□18药物临床试验申请表19其他递交人：时间：年月日机构办公室秘书签字：时间：年月日注：请在“□”内打“√”。新项目资料递交请一式二份以两孔文件夹按以上顺序装订，隔页纸隔开。