药物临床试验立项备案材料列表

《药物临床试验立项备案材料列表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构药物临床试验立项备案材料列表药物临床试验立项备案材料列表项目名称：申办方/CRO：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表有□无□是□否□2临床试验委托函（盖公章原件）有□无□是□否□3SFDA临床试验批件有□无□是□否□4试验方案及其修正案有□无□是□否□5知情同意书（包括译文）及其他书面资料有□无□是□否□6研究病历和/或病例报告表有□无□是□否□7试验用药物药检报告（试验药和对照药）有□无□是□否□8申办单位资质证明文件有□无□是□否□9研究者履历、团队人员分工等有□无□是□否□10中心

2、组长伦理委员会批件有□无□是□否□11研究者手册（如有需提供）有□无□是□否□12招募受试者的材料（包括广告）（如有需提供）有□无□是□否□131415材料递交人：年月日材料接收审核人：年月日备注：1、若是组长单位至少提供前9项材料（方案未确定请提供方案的初稿/摘要），若是参加单位至少提供前10项材料，其它材料请自行添加。2、递交的各材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可。3、如有特殊情况，请在备注栏说明。江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构药物临床试验立项申请表药物临床试验立项申请表立项编号：日期：项目名称SFDA批件号注册分类药物剂型试验类别□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

3、□临床验证□国际多中心□研究者发起□其它项目立项类别□新启动项目□增加中心项目拟承担病例数适应证申办者申办者联系人联系电话E-mailCROCRO联系人联系电话E-mail组长单位组长单位主要研究者联系电话E-mail承担专业科室主要研究者联系电话审查意见主要研究者专业负责人机构办公室机构负责人签名：日期：签名：日期：签名：日期：签名：日期：江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构专业团队分工表专业组项目研究团队说明项目名称主要研究者联系电话E-mail项目组主要成员姓名职称项目职责分工负责/参与在研项目数联系电话签名样章主要研究者签名：年月日项目职责分工：1、项目负责人/主

4、要研究者2、研究者3、质控员4、研究护士5、其它，请描述江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构主要研究者简历研究者简历研究者基本情况姓名：电子版照片科室：职称：职务：联系电话：邮箱：工作经历（可自行加行）期间单位/专业职称/职务技术专长GCP培训情况（可自行加行）培训时间培训方式（面授、网授）级别（国家级、省级、院级）既往承担的临床试验项目情况（写明时间和项目名称）研究者签名年　　月　　日