医疗器械临床试验立项备案材料列表

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1、江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构医疗器械临床试验立项立项备案材料列表医疗器械临床试验立项备案材料列表项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1医疗器械临床试验立项申请表有□无□是□否□2临床试验委托函（盖公章原件）有□无□是□否□3申办者资质证明有□无□是□否□4试验方案及其修正案有□无□是□否□5知情同意书（包括译文）及其他书面资料有□无□是□否□6动物试验报告（1、首次用于植入人体的医疗器械的；或2、需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品）有□无□是□否□7产品自测报告有□无□是□否□8注册产品标准或

2、相应的国家、行业标准有□无□是□否□9国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告有□无□是□否□10研究病历和/或病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表有□无□是□否□11产品使用说明书有□无□是□否□12医疗器械临床试验须知有□无□是□否□13招募受试者的材料（包括广告）有□无□是□否□14中心组长伦理委员会批件有□无□是□否□15研究者履历、团队人员分工等有□无□是□否□16材料递交及递交人：年月日材料接收审核人：年月日备注：1、递交的各材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可；2、如有特殊情况，请在备注栏说明。江西省

3、肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构医疗器械临床试验立项申请表医疗器械临床试验立项申请表立项编号：日期：项目名称试验分类□医疗器械临床验证□医疗器械临床试用项目立项类别□新启动项目□增加中心项目适应证申办者申办者联系人联系电话E-mailCROCRO联系人联系电话E-mail组长单位组长单位主要研究者联系电话E-mail承担专业科室主要研究者联系电话拟承担病例数起止日期审查意见主要研究者专业负责人机构办公室机构负责人签名：日期：签名：日期：签名：日期：签名：日期：江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构专业组团队分工表专业组项目研究团队说明项目名称主要

4、研究者联系电话E-mail项目组主要成员姓名职称项目职责分工负责/参与在研项目数联系电话签名样章主要研究者签名：年月日项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、研究护士5、其它，请描述江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构主要研究者简历研究者简历研究者基本情况姓名：电子版照片科室：职称：职务：联系电话：邮箱：工作经历（可自行加行）期间单位/专业职称/职务技术专长GCP培训情况（可自行加行）培训时间培训方式（面授、网授）级别（国家级、省级、院级）既往承担的临床试验项目情况（写明时间和项目名称）研究者签名年　　月　　日