附件一：药物临床试验递交材料列表及要求

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1、报送资料送机构办公室预审递交伦理委员会伦理委员会存档1主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）丿原件"原件2临床研究项目申请、审批表（附件2）“原件3申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）（参考格式附件3）"原件4临床试验批件复印件5申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）V6申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件V7药品生产许可证复印件V8药品GMP证书复印件9药品检验报告复印件V10研究者手册77V11临床试验方案及其修正案V初稿V初稿"已签署12原始病历表、病例报告表（CRF）等初稿

2、初稿“已签署13知情同意书（包括译文）及其他书面资料』初稿“初稿"已签署14组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有）15药品或药物说明书、宣传册等16临床试验协议书初稿17受试者招募广告（如有）y/y/18研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件丿V19本单位伦理委员会批件"原件20参加临床试验各单位名称及联系方式a/V报送资料送机构办公室预帝递交伦理委员会伦理委员会存档1主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）a/"原件"原件2临床研究项目申请、审批表（附件2）“原件3申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床

3、试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）（参考格式附件3）"原件4申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）V5申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件76医疗器械生产及经营企业许可证VV7医疗器械注册产品（行业、企业）标准V8自测报告V9医疗器械检验合格报告V10临床试验方案及其修正案“初稿“初稿V已签署11原始病历表、病例报告表（CRF）等（如有）V初稿V初稿"已签署12知情同意书及其他书面资料J初稿V初稿"已签署13组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有）a/a/a/14临床验证须知77715产品说明书或宣传册等V16临床

4、试验协议书J初稿17受试者招募广告（如有）a/a/18研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件19本单位伦理委员会批件"原件报送资料送机构办公室预审递交伦理委员会伦理委员会存档1主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）"原件“原件2临床研究项目申请、审批表（附件2）"原件3申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）（参考格式附件3）丿原件a/4申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）5申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件6医疗器械生产及经营企业许可证a/7注册产品（行业、企业）标准

5、（如有）V8临床试验用样品自检合格报告V9临床试验方案及其修正案"初稿"初稿J已签署10病例报告表（CRF）等（如有）』初稿"初稿"已签署11知情同意书（如有）“初稿“初稿V已签署12组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有）13产品说明书或宣传册等14临床试验协议书"初稿15受试者招募广告（如有）VV16研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件7VV17本单位伦理委员会批件或有关伦理事宜的说明"原件报送资料送机构办公室预审递交伦理委员会伦理委员会存档1主要研究者递交的伦理审查申请表（附件1）"原件“原件2"原脅3申办单位或CR

6、O的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）（参考格式附件3）V原件%/5申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）%/V6申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件VO11临床试验方案及其修正案"初稿"初稿V已签署12原始病历表、病例报告表（CRF）V初稿J初稿V已签署13知情同意书（包括译文）及其他书面资料J初稿V7初稿V已签署14组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）（如有）Uy/15药品或药物说明书、宣传册等VO16临床试验协议书V初稿17受试者招募广告（如有）%/V18研究人员履历及课题组

7、成人员说明、签名样表等相关文件y/y/y/19本单位伦理委员会批件或有关伦理事宜的说明"原件