药物类临床试验伦理审查递交文件要求及清单

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1、药物类临床试验伦理审查递交文件要求及清单一、伦理审查纸质文件的准备和递交：纸质版文件一份，请用文件夹整理好完整资料,所有文件请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订（不接受散资料），文件夹侧边打印粘贴项目名称。所有文件第一页均为目录，需注明方案编号、各文件版本号和日期，文件中间用隔页纸分隔。并请主要研究者及专业负责人在伦理递交信上签字后，递交到伦理委员会办公室段老师，进行形式审核，咨询电话0731-84896038（伦理）。二、填写和递交电子版伦理资料（电子版资料包括：试验信息表、批件、PPT，并附伦理费付款凭证）纸质版材料递交

2、给伦理委员会办公室时，请按要求规范填写电子版的伦理批件、试验信息表，填写好后与伦理汇报用PPT、伦理费付款凭证一起发送到伦理委员会办公室段老师邮箱xiangyagcp@126.com，邮件注明：**项目（项目名称和项目编号）伦理审查资料，并在邮件中请提供伦理审查期间申办方或CRO相关联系人姓名、手机号及邮箱。三．伦理审查会议PPT的准备（一）PPT的基本要求：1.伦理委员会要求，PPT第一张片子请提供国家食品药品监督管理局的药物临床试验的批件的电子版。2.PPT第二张片子请注明药物注册分类及临床试验分期3.汇报时间限时

3、5分钟，PPT页数控制在15张以内，有关试验方案设计与实施内容的占3-4张，试验的风险与受益2-3张，知情同意书告知的信息及知情同意的过程占2-3张，受试者的医疗和保护占1-2张4.报告时重点说明：试验中涉及的有关伦理问题，如受试者参加试验的风险与受益，对受试者是否提供、如何提供补偿，包括但不限于医疗保健的费用及使用，对于高风险项目，如安慰剂、Ⅰ类新药等，可汇报研究者方案讨论会时的有关意见。（二）汇报时侧重报告与伦理相关的内容（请参照附件2），试验方案简单介绍即可。1.申办方项目人员将PPT制做好后及时发给主要研究者熟

4、悉，并相互讨论修改；2.上会PPT完善后请发送一份到段老师邮箱xiangyagcp@126.com，进行审核，邮件标题上请注明“XX试验-伦理会PPT”，如不合要求，需尽快修改以免耽误上会审查。四．审查会议注意事项：伦理委员会要求由主要研究者上会进行汇报，特殊情况主要研究者不能参加上会的请向伦理委员会主席请假，汇报人员应提前确定，并通知伦理委员会办公室段老师。请尽量不要变动以免影响审查进度。湘雅二医院医学伦理委员会办公室地址：湘雅二医院药学楼四楼办公室电话：0731-84896038药物临床试验伦理审查申请者必须向伦理

5、委员会提交的文件清单(初审)文件名份数备注目录（需注明方案编号、各文件版本号和日期）1伦理审查申请函或递交信1研究者、专业负责人签字，加盖申办方章试验信息表1机构提供模板临床批件（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）/注册批件（Ⅳ期）1组长单位伦理／中心伦理批件1如有组长单位时必备临床试验方案的摘要（可包含在方案中）1临床试验方案（注明方案编号、版本号、日期）1加盖申办方章方案认可签署页1有研究者签名知情同意书（应注明版本号、日期）1加盖申办方章CRF（应注明版本号、日期）1加盖申办方章对试验中涉及的伦理问题的说明1如有，请提供，加盖申办方

6、章研究病历、日记录卡及其它问卷（应注明版本号、日期）1如有，请提供，加盖申办方章研究者手册（应注明版本号、日期）1加盖申办方章我院主要研究者任命书1加盖申办方章主要研究者履历(有签名并注明日期)1GCP证招募广告(为招募受试者所使用的文字或影视材料等)（应注明版本号、日期）1如有，请提供，加盖申办方章。注明招募形式，动态网媒招募请提供光盘为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和／或光盘1如有，请提供，纸质材料加盖申办方章对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明，包括但不限于医疗保健的费用及使用(

7、可在方案中体现)1如有，请提供，加盖申办方章药物检验报告1申办方的资质证明1申办方对CR0的委托函及相关资质1加盖申办方章,如有，请提供保险证明1如有，请提供其他相关文件1注意事项：1.递交的要求为申办方盖章的原件，不接收盖章后的彩色打印件、不接收CRO盖章的文件。2.文件盖章要求：需申办方在文件的首页盖章，2页及2页以上的文件需申办方盖齐缝章。3.如递交清单中没有列出的文件，也需申办方在文件上盖章，2页及2页以上的文件需申办方盖齐缝章。4.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内

8、项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。5.文件夹第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。6.请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。7.文件多的项目请准备多个“伦理文件夹”，编号“①，②，③……”。8.请在接待日，由负责项目监查的