药物临床试验伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单

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1、中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会文件递交清单注：对于简单的人体生物等效项目和仿制国内外药物的药代动力学研究有些资料可以从简药物临床试验按以下清单提供材料文件名份数备注1伦理审批申请表（签名并注明日期）；2单独递交2CFDA药物临床试验批件；4□3中心伦理批件（如有组长单位，必须提供中心伦理批件）4□4临床试验方案（注明版本号和日期）4□5安慰剂对照说明；4□6主要研究者简历（最新的，有签名并注明日期）；4□7知情同意书4□8研究者手册（注明版本号和日期）4□9原始病历、病例报告表（注明版本号和日期）4□10招募广告4□11试验药物的合格检验报告；4□1

2、2资质证明4□13医疗纠纷处理承诺书4□14保险证明4□15研究者利益冲突声明4□16应急预案4□注：1、1份完整版资料中的研究方案及知情同意书请盖申办方/CRO公章。2、承诺书和应急预案的名称请与实际模版一致3、如上述材料有请将“□”标记成“□”中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会文件递交清单医疗器械项目按以下清单提供材料文件名份数备注1伦理审批申请表（签名并注明日期）；2单独递交2试验方案（注明版本号和日期）；4□3知情同意书（注明版本号和日期）；4□4研究者手册（注明版本号和日期）；4□5原始病历、病例报告表（注明版本号和日期）；4□6产品标准4□7

3、法定部门检测报告4□8资质证明4□9医疗纠纷处理承诺书4□10应急预案4□11研究者利益冲突声明4□注：1、1份完整版资料中的研究方案及知情同意书请盖申办方/CRO公章。2、承诺书和应急预案的名称请与实际模版一致3、如上述材料有请将“□”标记成“□”中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会文件递交清单医疗新技术项目按以下清单提供材料文件名份数备注1伦理审查申请表（签名并注明日期）；2单独递交2技术审核申请书4□3技术实施方案4□4知情同意书（注明版本和日期）4□5前期研究小结4□6相关资质证明4□7研究者利益冲突声明4□8应急预案4□注：1、1份完整版资料中的

4、研究方案及知情同意书请盖申办方/CRO公章。2、承诺书和应急预案的名称请与实际模版一致3、如上述材料有请将“□”标记成“□”中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会文件递交清单科学研究项目按以下清单提供材料文件名份数备注1伦理审查申请表（签名并注明日期）；2单独递交2临床试验批件；43中心伦理批件（如有组长单位，必须提供中心伦理批件）4□4临床试验方案（注明版本号和日期）4□5安慰剂对照说明；4□6主要研究者简历（最新的，有签名并注明日期）；4□7知情同意书4□8研究者手册（注明版本号和日期）4□9原始病历、病例报告表（注明版本号和日期）4□10招募广告4□1

5、1试验药物的合格检验报告；4□12资质证明4□13医疗纠纷处理承诺书4□14保险证明4□15研究者利益冲突声明4□16应急预案4□注：1、1份完整版资料中的研究方案及知情同意书请盖申办方/CRO公章。2、承诺书和应急预案的名称请与实际模版一致3、如上述材料有请将“□”标记成“□”注意事项：1、递交材料前，请先和机构取得联系，机构拟同意立项后，再与伦理委员会联系伦理审查，中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会联系电话0731-88618938，邮箱：xy3irb@163.com2、资料准备要求：①伦理资料需要4份，（1份要求用50mm黑色两孔文件夹装订）和另外

6、3份资料（要求两孔文件夹或抽杆文件夹：如下图）详见资料递交清单。请严格按照清单顺序整理资料，以便委员查看。伦理会议之后请留存一份完整资料，其余资料请于会后一个月内取走，未取走，我方将进行处理。②请严格按照清单顺序整理资料递交材料，并要求有目录（请以清单作为目录），并且用隔页纸隔开。③批件、申请表等需要填写的附件请填写完整，并注意填写正确的资料版本号以及版本日期，药检报告的药品批号等信息。④PPT模板务必使用本院版本，模版在伦理首页下载专区，页数控制在20页以内，内容可适当调整，并及时发送给汇报研究者并告知会议时间。3、所有文件资料准备齐全之后请打包发送至(xy3i

7、rb@163.com)。4、资料如是快递，请使用顺风，地址：湖南长沙市岳麓区桐梓坡路138号医疗美容中心四楼，（请务必告知相关递送人员接收地点仅为四楼办公室内）。